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专家揭秘2010年中国药典修订增订的关于宜利治的最新内容

来源:康爱多网上药店 点击数: 发布时间:2011年02月22日
    温馨提示: 宜利治:宜利治含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

宜利治:宜利治含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 宜利治为白色片或类白色片。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质取宜利治的细粉适量,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照 品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声使溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml和上述供试品溶液1ml置同一50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以四氢呋喃-乙腈-水(145:255:600)为流动相,检测波长为254nm。量取对照溶液10μl,注 入液相色谱仪,记录色谱图,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于5000,醋酸甲羟孕酮峰与醋 酸甲地孕酮峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色 谱图中如显与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过1.0%;如显其他杂质峰,单个其他杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地 孕酮峰面积的1/2(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%)。

溶出度取宜利治,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以1%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加溶 出介质稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5 μg的溶液,作为供试品溶液;另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液 相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。

测定法:取宜利治20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮1mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,用甲醇 稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲地孕酮对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 同醋酸甲地孕酮。

【规格】 160mg

【贮藏】 遮光,密封保存。

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