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瑞血新(重组人粒细胞集落刺激因子注射液)的毒副作用有哪些?

来源:康爱多网上药店 点击数: 发布时间:2010年11月02日

瑞血新(重组人粒细胞集落刺激因子注射液)的毒副作用:

急性毒性:小鼠尾静脉一次注射5040μg/kg瑞血新(重组人粒细胞集落刺激因子注射液),相当于一般临床注射用剂量的1000倍。连续观察10天,未观察到中毒反应。

亚急性毒性:对小鼠给药4周(静脉、皮下注射注射),13周(静脉注射)的无作用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时,可见鼠后肢股骨内 膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重量增加等现象。在4周、13周给药(静脉注射)试验中,这些现象在停药后消失。对猴给药4周、13周(静脉注射) 的无作用剂量分别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上,用1000μg/kg/日的剂量给药4周后发生急剧的白细胞数增加(为给药前的1528 倍),被认为是发生脑出血死亡的原因,而用100μg/kg/日的剂量给药13周未出现死亡。另外,在各个有效剂量内可见骨髓中的原红细胞减少、脾脏肿大 等现象。13周给药试验在停药以后,上述现象恢复正常。幼鼠的试验结果与成年鼠的结果一样,药理作用及毒性均未见差异。

慢性毒性:180μg/kgBeagle狗连续皮下注射rhG-CSF29天可产生较明显的毒副反应。      

生殖毒性:所有的试验中均未见致畸作用。

抗原性:未发现针对瑞血新(重组人粒细胞集落刺激因子注射液)的抗体产生及来源于大肠杆菌的异种蛋白的抗体效价的升高。

其他:全身过敏反应试验、致突变试验、局部刺激性试验及致热试验均未见异常。

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