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百士欣(乌苯美司胶囊)的临床评价

来源:康爱多网上药店 点击数: 发布时间:2010年11月06日

        百士欣(乌苯美司胶囊)对急性髓性白血病(AML)的对照试验 以正定霉素、巯嘌呤和泼尼松为主的多种药物联合治疗,将达到完全缓解的病例随机分为两组,治疗组(48)在维持治疗同时口服百士欣30 mg/d,对照组(53)仅接受维持治疗。两组50%缓解期分别为20.411.3;4年长期缓解率分别为36.5%24.1%50%生存期分别为33.018.1月。4年生存率分别为46.0%25.5%。本品对AML的另一项对照试验包括试验组82例,对照组41例。诱导化疗开始时口服30 mg/d,疗程6个月以上。试验组的完全缓解率83.7%,部分缓解率6.1%,对照组分别为73.2%7.1%,两组无显著差异。两组缓解期及生存期的均值经秩和检验P<0.01,表明百士欣能明显延长AML的缓解期、生存期。百士欣组中,重度感染的频度明显小于对照组。诱导化疗完全缓解后的患者随机分为治疗组和对照组。前者在维持治疗开始时口服本品30 mg/d,连续服用尽可能长的时间;后者仅维持化疗。结果表明,治疗组的缓解期明显长于对照组(P=0.0388)。两组的50%缓解期分别为508386 d。生存期差异无统计学意义。
  对慢性髓性白血病(CML)的对照试验 百士欣和羟基脲并用对CML的疗效,CML患者先用羟基脲治疗。当WBC10×109/L以下时,试验组口服百士欣30 mg/d,治疗632个月。其间继续用羟基脲维持患者WBC5×109/L左右。对照组仅用羟基脲维持。结果,试验组血液学完全缓解率极显著提高,慢性期,缓解期极显著延长,生存期显著延长,急变率显著下降,羟基脲用量显著减少。感染率、感染总频度,发热及抗生素使用天数均比对照组低,有极显著差异。有人对百士欣和白消安并用对CML的疗效进行了比较,CML患者先用白消安治疗,WBC降至8×109/L后口服百士欣30 mg/d,当WBC降至5×109/L时单用百士欣或百士欣与白消安的维持剂量并用,使WBC维持在3×1095×109/L。结果,加用百士欣不仅能显著提高CML的血液学缓解率,而且可使相当一部分患者Ph1染色体转阴,生存期也极显著延长。
  对恶性黑色素瘤的对照试验 多家医院用本品对手术后的Ib期恶性黑色素瘤进行了对照试验。单用DAV化疗作对照组34例,本品加相同化疗作为试验组35例。两组背景因素无显著差异。试验组的3.5年无发病率及3.5年生存率分别为77.1%78.3%;对照组分别为59.4%61.4%,提示百士欣和化疗剂并用治疗恶性黑色素瘤在临床上有意义。
  对肺癌的对照试验: 无论切除还是未切除肺癌癌灶,对于鳞癌的疗效都很显著,显著延长患者的生存期。
  对胃癌的对照试验: 对施行手术后的胃癌进行百士欣加喃氟啶和单纯喃氟啶治疗的对比试验。浆膜浸润阳性的病例和期胃癌病例,经切除治疗病例,百士欣组7年生存率显著提高。
  对骨髓增生异常综合征和单纯红细胞再生不良症的疗效: 13例骨髓增生异常综合征(MDS)3例单纯红细胞再生不良症(PRCA)患者接受百士欣治疗(30 mg/d,口服,连续治疗46722 d)。结果,MDS患者中5例完全缓解,1例良好缓解,4例部分缓解,总有效果比率77%(10/13);PRCA患者中2例完全缓解,1例因肝炎加重中止治疗。百士欣胶囊对上述造血系统疾病的治疗作用很有意义,但病例数尚少,有待进一步扩大临床试验。

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