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天蟾胶囊治疗癌痛Ⅱ期临床研究

来源:康爱多网上药店 点击数: 发布时间:2010年11月25日
    温馨提示: 天蟾胶囊由夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻等10余味中药组成的复方制剂。具有行气活血、通络止痛之功效,适用于中医辩证属于气滞血瘀的癌痛患者的治疗。由陕西省中医药研究院附属医院等5家医院于2000年6~11月对天蟾胶囊治疗癌性疼痛进行了Ⅱ期临床试验,现将结果报道如下。

      天蟾胶囊由夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻等10余味中药组成的复方制剂。具有行气活血、通络止痛之功效,适用 于中医辩证属于气滞血瘀的癌痛患者的治疗。由陕西省中医药研究院附属医院等5家医院于2000年6~11月对天蟾胶囊治疗癌性疼痛进行了Ⅱ期临床试验,现 将结果报道如下。

 
材料与方法
1 临床资料
1.1 病例纳入标准 各类肿瘤的诊断标准参照有关资料[1]并经影像学、细胞学、病理学检查确诊(为保证结果的统计学意义,本研究仅选择肺癌胃癌肝癌为观察对象);符合中度(Ⅱ级)疼痛标准;预计生存期1个月以上;年龄在18~70岁之间,自愿作为受试对象,并能接受观察药物,保证完成疗程。
 
1.2 病例排除标准(包括剔除标准和不适应证)24h内使用过止痛药者;伴有严重心、肺、 肝、肾功能障碍者;有智力障碍,自身判断疼痛强度有困难者;妊娠期、哺乳期或月经期妇女;严重嗜烟、嗜酒者;以止痛为主要目的的放、化疗患者,或放、化疗 结束未满2个月者;其他原因引起的疼痛;给药期间非不良反应而主动退出试验者,或由于未按规定用药,无法判断疗效或资料不全影响疗效和安全性判断者。
 
1.3 临床特征 可评价门诊和住院患者共200例。治疗组100例,住院患者78例,门诊患者22例,男58例,女42例;平均年龄(55.2±10.1)岁;平均病程 (4.27±2.13)月;病种包括肺癌35例,胃癌31例,肝癌34例。对照组100例,住院患者65例,门诊患者35例;男63例,女37例;平均年 龄(54.2±10.4)岁,平均病程(4.37±7.01)月;病种包括肺癌31例,胃癌29例,肝癌40例。2组患者在性别、年龄、病程、病种分布上 均无统计学差异,具有可比性。
 
2 试验方法
    本研究采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照试验方法。
2.1 试验药品 天蟾胶囊由北京锐业制药有限公司提供,每粒0.5g,批号20000118。氨酚待因片由广州光华药业股份有限公司生产,每片0.5g,批号 991223。鉴于目前尚无中药镇痛药做为阳性对照药,本试验以研究中度疼痛为主,故选用西药第二阶梯止痛药氨酚待因片为阳性对照药。
 
2.2 治疗方法与用量 治疗组口服天蟾胶囊3粒,tid,同时口服模拟的氨酚待因片1片。对照组口服氨酚待因片1片,tid,同时VI服模拟的天蟾胶囊3粒。各组均以5d为一疗 程,若连续用药3d仍未起效,按无效病例统计,不再继续观察。观察过程中,受试者可以配合西医支持疗法,但不得使用其他镇痛、镇静类药及以行气活血、通络 止痛为主要适应证的中药,不得采用针对癌性疼痛的其他治疗方法。
 
2.3 观察指标 疗效指标包括疼痛强度、疼痛缓解度和止痛起效时间。安全性指标包括血、尿、粪常规化验,肝、肾功能检查,电解质检查及心电图等。
 
2.4 疗效判定标准 采用国际通用的疼痛程度划线法定量评定疼痛强度。让患者用划线法记录各时间疼痛强度,并由专职医生负责核对划线与患者主国新药杂志2003年第12卷第8 客观症状的一致性,以判定镇痛效果及不良反应。主诉疼痛分析法:0级为无痛;1级(1~3)为轻度疼痛(具痛感但仍可忍受,并能正常生活,睡眠不受干 扰);2级(4~6)为中度疼痛(痛感明显不能忍受,睡眠受干扰,要求服用止痛剂);3级(7~10)为重度疼痛(疼痛剧烈,可伴有植物神经功能紊乱或被 动体位,睡眠严重受干扰,必须服用止痛剂)。
    疼痛缓解度:根据《疼痛治疗手册》(WHO 于1967年编制)和《新编常见恶性肿瘤诊治规范》(中国抗癌协会1998年4月编制),由医生根据患者疼痛减轻的程度,按以下5度判断记录。0度为未缓 解;I度为轻度缓解(疼痛缓解约1/4);Ⅱ度为中度缓解(疼痛缓解约1/2);Ⅲ度为明显缓解(疼痛缓解约3/4);IV度为完全缓解(疼痛消失)。
    镇痛效果分级临床控制:完全缓解;显效:明显缓解;有效:中度及轻度缓解;无效:未缓解。
 
2.5 安全性评价 包括实验室检测指标与临床症状。按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》的要求观察和分析I临床试验中所出现的任何不良事件/不良反应。
 
2.6 统计学处理 计数资料用x2检验,计量资料用t检验。
 
结 果
1 疼痛缓解度
    治疗后两组患者疼痛缓解度比较,经Ridit检验,u=0.08,P>0.05,差异无显著性,说明治疗后两组患者疼痛缓解度相当。结果见表1。
 
2 镇痛疗效
    治疗后两组患者镇痛疗效总有效果比率比较,经Ridit检验,u=0.22,P>0.05,差异无显著性,说明治疗后两组患者镇痛疗效相当。结果见表2。
 
3 止痛起效时间
两组止痛起效时间比较,经t检验,t=1.99,P>0.05,差异无显著性,说明治疗后两组止痛起效时间相当。见表3。
 
4 依从性评估
    两组患者在观察期间均能主动配合完成各项观察项目,总体依从性较好,组间比较无差异。
 
5 药物不良反应
    在本临床试验中,2组患者治疗前后未见血、尿、粪常规及肝、肾功能等方面的异常,也无过敏现象发生。对心电图的观察未发现有异常现象。治疗组100例患者 中有1例肺癌患者,每次服药后lh左右出现背部灼热感,持续约1h,每次均自行缓解,停药后消失;有3例患者出现恶心呕吐,未经临床处理,症状自行缓解, 随访无异常。对照组100例患者有3例出现恶心呕吐,4例出现便秘状,未经临床处理,症状自行缓解,随访无异常。
 
讨 论
    癌性疼痛在肿瘤患者中十分常见,其发生的原因有多种,如肿瘤直接侵犯或压迫神经;肿瘤迅速生长使器官的包膜张力增高;肿瘤的压迫使组织器官缺血坏死;肿瘤 破裂或溃疡形成及某些心理因素的影响等。及时有效地控制疼痛,可增强患者对后续治疗的信心,为原发病的治疗创造必不可少的条件。对于晚期肿瘤患者,控制疼 痛可使其生存质量得以提高。为此,控制癌性疼痛的治疗被列为世界卫生组织的重点规划。
 
    祖国医学认为,肿瘤虽然是局部病变,然而,“壮人无积,虚人则有之”,脏腑虚弱,气血瘀滞是癌症的重要病理基础。气滞血瘀,脉络受阻,不通则痛,故对癌性疼痛的治疗宜理气活血、通络止痛。
 
    天蟾胶囊是由夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻、白芷、白芍、白屈菜、秦艽、川芎、甘草等组成中药复方。具有行气活血、温经通络、清热解毒、开窍醒神、以毒攻 毒、补脾益气之功效。符合中医治疗癌症的理论,适用于癌性疼痛之中度患者。现代医学研究证实:蟾酥含有镇痛活性成分,如华蟾毒精等[2]。祖司麻[3]、 川芎[4]作为镇痛药已经应用于临床。
 
    本次研究结果显示:天蟾胶囊对中度癌痛患者的镇痛总有效果比率为83%;对照组临床总有效果比率为85%,经统计学分析,P>0.05,差异无显著性;天蟾胶囊对中度癌痛患者的止痛起效时间为2.80h,对照组为2.13h,经统计学分析,差异无显著性。
 
    在天蟾胶囊的临床试验中未发现心、肝、肾功能的异常改变,除有3例出现恶心、呕吐、1例出现背部灼热外未出现药物所致的其他明显不良反应,未见成瘾性及药物依赖性。
    总之,天蟾胶囊对中度癌性疼痛的镇痛效果明显,服用安全,是值得临床推广的镇痛中药制剂。
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