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欧力停 苯甲酸利扎曲普坦片
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商品编码:71734

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欧力停 苯甲酸利扎曲普坦片 5mg*3片

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价格

通用名
苯甲酸利扎曲普坦片
批准文号
国药准字H20080740 (国家食药总局查询)
生产企业
湖北欧立制药有限公司
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      • 商品名称:欧力停 苯甲酸利扎曲普坦片
      • 规格:5mg*3片
      • 生产企业:湖北欧立制药有限公司
      • 通用名称:苯甲酸利扎曲普坦片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20080740
      • 适应症/功能主治:用于成人及6至l7岁儿童有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。
      • 用法用量:1、成人 推荐成人偏头痛急性发作时本品首次给药剂量为5mg或10mg。10mg的药效可能会优于5mg,但可能会增加不良反应的发生风险。 成人再次给药剂量 目前安慰剂对照研究尚未确定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用药的剂量,如果偏头痛再次发作,可在首次给药2小时后再次用药,每24小时内用药剂量不应超过30mg。每30天内平均发作4次以上头痛者的用药安全性尚未得到证实。 2、6-17岁儿童患者的用药剂量 应根据儿童的体重调整用药剂量。推荐剂量:体重 (881b)者为10mg。 6-17岁儿童患者24小时内使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片的安全性和有效性尚未得到证实。 3、使用普萘洛尔患者的剂量调整 成人 同时使用普萘洛尔的成人患者,本品的推荐剂量为5mg,24小时内用药不宜超过3次(即15mg)。 儿童患者 体重40Kg(881b)同时使用普萘洛尔的儿童患者:本品推荐剂量为5mg(24小时内最大用药量为5mg)。体重<40Kg(881b)正在使用普萘洛尔治疗的儿童患者,不推荐使用本品。
      • 不良反应:临床已有使用5-HT1受体激动剂导致严重不良反应甚至死亡的报告,但这些反应发生的机率非常小,且患者多伴有严重的冠状动脉疾病。这些不良反应包括冠状动脉痉挛、暂时的心肌缺血、心肌梗塞、室性心动过速、心室颤动。 临床研究中不良反应的发生率:在一项大于3700例患者的临床试验中,单次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后,最常见的不良反应是疲劳无力、嗜睡、疼痛和压迫感、头晕,且与剂量有关。在一项长期的延续性研究中,患者被允许多次给药长达一年,4%(1525例中的59例)的患者因不良反应而退出试验。 下表列出了单次服用苯甲酸利扎曲普坦后与药物有关的不良反应(发生率大于2%且与安慰剂组有显著性差异)。这些不良反应数据是在具有高度选择性人群中经过密切临床观察后获得的,实际临床应用或其他临床试验中,由于使用方法、不良反应的表述及治疗手段的差异,这些不良反应的发生率可能会有所变化。 (详见说明书表格) 总的来说,患者对苯甲酸利扎曲普坦片有着良好的耐受性,绝大多数不良反应轻微且短暂。临床发现当给药次数增至每24小时三次时,这些不良反应的发生率并不会升高,同时使用预防偏头痛的药物如普奈洛尔、口服避孕药或镇痛药不会改变不良反应的发生率,年龄和性别对不良反应亦无影响,种族对不良反应发生率的影响暂无充足数据。 其它与苯甲酸利扎曲普坦给药有关的不良反应:下面将给出临床应用中报道的不常见的不良反应。由于这些报告包括开放性试验中获得的数据,不能确定这些不良反应与苯甲酸利扎曲普坦的相关性,且这些不良反应报告及描述不良反应的学术用语可能存在差异等,限制了对这些不良反应发生率进行定量评估。不良反应的发生率是通过使用苯甲酸利扎曲普坦的总人数(n=3716)和报告不良反应的患者总数计算出来的。数据列出的不良反应不包括以前已经列出的常见的或者几乎与药物无关的不良反应。这些反应按照身体系统和发生的概率前后排列,发生概率的定义如下:常见指发生率大于1/100,偶见指发生率在1/100和1/1000之间,罕见指发生率小于1/1000 l、一般的:偶见有寒战、对热敏感、面目浮肿、宿醉效应、腹胀,罕见有发热、体位效应、晕厥、水肿。 2、非典型感觉:常见冷感或热感。 3、心血管系统:常见心悸,偶见心动过速、四肢发冷、血压升高、心动过缓、心律不齐。罕见心绞痛。 4、消化系统:常见腹泻与呕吐,偶见消化不良、口渴、反酸、吞咽困难、便秘、胀气、舌部水肿,罕见厌食、食欲增大、胃炎、舌部麻痹、嗳气。 5、代谢系统:偶见脱水。 6、运动系统:偶见肌无力、肌肉僵直、肌肉痛、肌肉痛性痉挛、骨骼肌疼痛、关节痛、肌肉痉挛。 7、神经/精神:常见感觉迟钝、记忆力减退、兴奋和震颤。偶见神经过敏、眩晕、失眠、焦虑、抑郁、定向障碍、共济失调、构音障碍、思维混乱、多梦、步态异常、易怒、记忆障碍、情绪激动、感觉过敏。罕见感觉迟钝、人格解体、运动不能/运动迟缓、恐惧、痉挛、嗜睡、反射减弱。 8、呼吸系统:常见呼吸困难,偶见咽炎、鼻炎、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、呵欠、鼻干、鼻衄、鼻窦炎,罕见咳嗽、呃逆、声音嘶哑、流涕、喷嚏、呼吸急促、咽部水肿。 9、特异感官:偶见视力模糊、耳呜、眼干、眼睛灼热、眼痛、眼睛不适、耳痛、撕裂感,罕见听觉过敏、嗅觉失真、畏光、幻视、眼痒、眼部肿胀。 10、皮肤组织:常见脸红,偶见出汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹,罕见红斑、痤疮、光过敏。 11、泌尿生殖系统:常见热潮红,偶见尿频、多尿、月经紊乱,罕见排尿困难。 6-17岁儿童患者 临床对照试验中儿童患者不良事件的发生率 国外一项评估MAXALT-MLT(默克公司苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片商品名,下同)治疗偏头痛急性发作不良事件的临床对照试验中,共包括1382例6-17岁的儿童患者。其中,977人(72%)至少服用了一个剂量的MAXALT-MLT和/或安慰剂。儿童偏头痛急性发作临床试验中,MAXALT组与安慰剂组的不良事件发生率相近,儿童患者不良事件的种类与成人相近。 儿童患者服用MAXALT-MLT的其他相关不良事件 以下为少见不良事件,因为以下不良反应报告数据的来源包括开放性试验,其因果关系并不完全可信。而且,不良反应报告的要求和描述不良事件的术语不相同,这会影响不良事件发生率报告的准确性。 6-17岁儿童不良事件发生率即为用药后发生不良事件的人数与使用 MAXALT-MLT总人数(N=1068)的比值。所报告的不良事件发生率均1%,或者有理由认为该不良事件的发生与用药有关。报告进一步按照系统进行了细化,并按照发生率的大小依次降序排列。发生率>1%者为常见不良事件;发生率为1%-1者为不常见的不良事件;发生率 全身性:常见疲劳 耳和迷路障碍:不常见听力减退 消化系统:常见腹部不适. 神经系统障碍:不常见协调功能异常、注意障碍、晕厥前期表现 精神障碍:不常见幻觉 上市后用药经验 下面列举了临床使用过程中出现的和各种监测系统自发报告的潜在的严重不良反应,这些具有代表性的不良反应报道来源于利扎曲普坦的国内外应用,除了在不良反应一节中已经列举的同时也包括那些一般的无需详述的不良反应。由于报告中列举的不良反应事件来自于世界各地的上市后临床应用的自发报告,所以不能确定这些不良反应的发生率及其与利扎曲普坦的相关性。 l、心血管系统:心肌缺血,心肌梗死,周围血管缺血。 2、脑血管病:卒中。 3、神经/精神:5-羟色胺综合症,癫痫。 4、特异感官:味觉异常。 5、一般:过敏反应,过敏性/过敏性反应,血管性水肿(如面部水肿,舌肿胀,咽部水肿),哮喘,中毒性表皮溶解坏死症。

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