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来适可 氟伐他汀钠缓释片
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来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片

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通用名
氟伐他汀钠缓释片
批准文号
国药准字H20090179 (国家食药总局查询)
生产企业
北京诺华制药有限公司
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      • 商品名称:来适可 氟伐他汀钠缓释片
      • 规格:80mg*7片
      • 生产企业:北京诺华制药有限公司
      • 通用名称:氟伐他汀钠缓释片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20090179
      • 适应症/功能主治:用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。
      • 用法用量:成人患者   在开始治疗前,患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。   推荐的起始剂量为20mg或40mg常释胶囊,每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者40mg常释胶囊治疗效果不满意的患者,可以使用氟伐他汀钠缓释片80mg/天。推荐的每日最大剂量为80mg。   本品可在每天任意时间服用,无论进食与否。给药后,四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。   本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、消胆胺以及贝特类药物联合应用是安全和有效的(见【药物相互作用】)。   肾功能不全患者   氟伐他汀经肝脏清除,仅有不到6%的药物进入尿中。轻至中度肾功能不全的患者中氟伐他汀的药代动力学保持不变,无需调整剂量。   肝功能损害患者   活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高的患者,禁用本品(见【禁忌】及【注意事项】)。
      • 不良反应:药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中,根据其发生率对不良反应进行排列,最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中,将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外,采用下列常规分类方法(CIOMS川分类方法)。对每项药物不良反应的发生率定义如下:非常常见(1/10);常见(1/100,   最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状,失眠和头痛。   表1   血液及淋巴系统疾病   非常罕见:血小板减少   免疫系统疾病   罕见:超敏反应、如皮疹、荨麻疹等   非常罕见:过敏性反应   精神疾病   常见:失眠   神经系统疾病   常见:头痛   非常罕见:与高脂血症有关的感觉异常、感知迟钝、感觉减退      血管性疾病   非常罕见:血管炎      胃肠道疾病   常见:恶心、腹痛、消化不良   非常罕见:胰腺炎   肝胆疾病   非常罕见:肝炎   皮肤和皮下组织疾病   非常罕见:血管性水肿,面部水肿和其它皮肤反应(如湿疹、皮炎、疱疹等)   肌肉骨骼以及结缔组织疾病   罕见:肌痛、肌无力以及肌病   非常罕见:横纹肌溶解、红斑狼疮样反应、肌炎      实验室检查   常见:血肌酸激酶升高、血转氨酶升高   其它自发报告和文献报告的药物不良反应(发生频率未知)下列药物不良反应来自来适可上市后经验。通过自发报告和文献报告获得。因为对这些不良反应进行自发报告的人群样本量大小未知,所以不能对不良反应的发生率进行可靠地估算。因此将这些不良反应的发生率归类为未知。   按照MedDRA的系统器官分类对药物不良反应进行列表。在每个系统器官分类中,将药物不良反应以严重性程度为序降序排列。生殖系统和乳腺疾病;勃起障碍。   儿童人群   两项临床试验在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童和青少年患者中评价了氟伐他汀的安全性.研究结果与成人患者中进行的一项研究结果类似。两项在儿童和青少年中进行的临床研究中,所有受试者的生长发育情况和性成熟情况都正常。   试验室检查异常   和其他HMG-CoA还原酶抑制剂及降脂药物一样,使用氟伐他汀可能出现肝功能的生化检查异常。少数患者(1-2%)经复查显示转氨酶超过正常值上限3倍。极少数患者(0.3% -1.0%)的肌酸激酶(CK)超过正常上限值的5倍。   在一项为期12周,有319例中国受试者的临床试验中,159例服用氟伐他汀钠缓释片(80mg/d)组中有11例患者出现了无症状性的肝酶检测异常(>3xULN,单次检测),伐他汀钠胶囊(40mg/d)组中160例有2例患者出现该情况。出现肝酶检测异常(>3xULN)的大部分患者停止继续用药。停药后,升高的转氨酶通常在5至35天内恢复到正常值。没有患者出现CK升高超过5xULN。个试验结果提示中国患者使用氟发他汀钠缓释片80mg应该更加严格的监测肝功能转氨酶的变化。

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