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瑞扬 非布司他片
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瑞扬 非布司他片 40mg*10片 【最后2盒,卖完即止】

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通用名
非布司他片
批准文号
国药准字H20130081 (国家食药局查询)
生产企业
江苏恒瑞医药股份有限公司
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      • 商品名称:瑞扬 非布司他片
      • 规格:40mg*10片
      • 生产企业:江苏恒瑞医药股份有限公司
      • 通用名称:非布司他片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20130081
      • 适应症/功能主治:适用于痛风患者高血酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
      • 用法用量:非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80 mg,每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360mol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。 给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。 特殊人群:肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Child-PughA、B级)的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child-Pugh C级)使用非布司他的疗效及安全性研究,因此此类患者应慎用非布司他。 肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Clcr30-89 ml/min)的患者无需调整剂量。推荐的非布司他起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl,建议剂量增至80mg,每日一次。尚无严重肾功能不全(Clcr 尿酸水平:在开始非布司他治疗2周后,就可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dl)。 痛风发作:在服用本品的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止服药。应根据患者的个体情况,对痛风进行相应治疗。
      • 不良反应:以下信息为国外文献报道: 1.临床试验经验 由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。 在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中,559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中,1377例患者治疗期6个月,674例患者治疗期1年,515例患者治疗期2年。 常见不良反应 三项随机对照临床试验中,在持续6~12个月治疗期内,医生判定与试验药物有关的不良反应如下: 表1非布司他常见不良反应 不良反应 安慰剂 非布司他 别嘌醇* (N=134) 40mg/d (N=757) 80mg/d (N=1279) (N=1277) 肝功能异常 恶心 关节痛 皮疹 0.7% 0.7% 0% 0.7% 6.6% 1.1% 1.1% 0.5% 4.6% 1.3% 0.7% 1.6% 4.2% 0.8% 0.7% 1.6% # 常见不良反应:非布司他治疗组发生率至少为1%,并且高于安慰剂组至少0.5%的不良反应。 * 根据肾功能不全的情况分别给予不同剂量的别嘌醇,其中100mg 10例,200mg 145例,300mg 1122例。 导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常,中止治疗发生率分别为:非布司他40mg组1.8%、80mg组1.2%、别嘌醇组0.9%。 除了表1中的不良反应,尽管头晕在非布司他治疗组中发生率超过了1%,但高于安慰剂组不足0.5%。 偶见不良反应 在II期和III期临床研究中,在给药剂量40~240mg范围内,以下不良反应在受试者中发生率低于1%: 血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。 心脏:心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。 眼:视力模糊。 胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。 全身和给药部位:虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流行性感冒类症状、肿块、疼痛、口渴。 肝胆系统:胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。 免疫系统:过敏反应。 感染:带状疱疹。 并发症:挫伤。 代谢及营养:厌食、食欲降低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高血脂、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。 肌肉骨骼和结缔组织:关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、骨骼痛/僵硬、肌痛。 神经系统:味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Guillain-Barr综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗死、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。 精神疾病:烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变。 泌尿系统:血尿症、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾功能不全、尿急、尿失禁。 生殖系统和乳房:乳房疼痛、勃起功能障碍、男性乳房发育症。 呼吸、胸、纵隔:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉发炎、上呼吸道感染。 皮肤及皮下组织:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色改变、毛发生长异常、多汗症、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒症、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、荨麻疹。 血管:面红、热潮红、高血压、低血压。 实验室指标:活化部分凝血活酶时间延长、肌酸升高、碳酸氢盐减少、钠增多、脑电图异常、血糖升高、胆固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、钾增多、促甲状腺激素升高、血小板计数降低、红细胞比容降低、血红蛋白降低、红细胞平均体积增加、红细胞减少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、前列腺特异性抗原增加、尿量增多/减少、淋巴细胞计数减少、嗜中性粒细胞计数减少、白细胞升高/降低、凝血试验异常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原时间延长、管型尿、尿白细胞阳性、尿蛋白阳性。 心血管风险 在随机对照及长期扩展性研究中,心血管事件和死亡是APTC(Anti-PlateletTrialists' Collaborations)预先确定的终点(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)之一。在随机对照的III期试验中,APTC事件中,每100例患者-年的发生率分别是:安慰剂组0 (95%CI 0.00-6.16)、非布司他40mg组0(95% CI 0.00-1.08)、非布司他80mg组1.09(95% CI 0.44-2.24)、别嘌醇组0.60(95% CI 0.16-1.53)。 在长期扩展性研究中,APTC事件的发生率分别是:非布司他80 mg组0.97(95% CI 0.57-1.56),和别嘌醇组 0.58(95% CI 0.02-3.24)。 总之,相比于别嘌醇组,非布司他治疗组具有较高的APTC事件发生率,但与非布司他的因果关系还未确定。服药时应监测心肌梗死和脑卒中的症状和体征。 2.国外产品上市后经验 对非布司他上市后药物的使用中,对药品的不良反应进行了鉴别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的,因此不可能准确评估其发生频率或判断其与药物的因果关系。 肝胆异常:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。 免疫系统异常:过敏反应。 肌肉骨骼和结缔组织异常:横纹肌溶解症。 精神异常:包括攻击性倾向的精神病行为。 肾脏和泌尿系统异常:肾小管间质性肾炎。 皮肤和皮下组织异常:全身性皮疹,Stevens Johnson综合征,皮肤过敏反应。

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