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维康达 替吉奥胶囊
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商品编码:6177

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维康达 替吉奥胶囊 20mg*42粒(中美合资)

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价格

通用名
替吉奥胶囊
批准文号
国药准字H20080802 (国家食药局查询)
生产企业
山东新时代药业有限公司
度数:
数量
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      • 商品名称:维康达 替吉奥胶囊
      • 规格:20mg*42粒
      • 生产企业:山东新时代药业有限公司
      • 通用名称:替吉奥胶囊
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
      • 有效期:24个月
      • 剂型:胶囊剂
      • 批准文号:国药准字H20080802
      • 适应症/功能主治:不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 (胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在我国其发病率居各类肿瘤的首位。在胃的恶性肿瘤中,腺癌占95%这也是最常见的消化道恶性肿瘤,乃至名列人类所有恶性肿瘤之前茅。早期胃癌多无症 状或仅有轻微症状。当临床症状明显时,病变已属晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期症状,以免延误诊治。)
      • 用法用量:通常,应按下表中的体表面积[体表面积㎡=00.61*身高(cm)+0.0128*体重(kg)-0.1529]计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。 体表面积初次给药的基准量(以替加氟计) 小于1.25平米则40mg/次;1.25至小于等于1.5平米则50mg/次;大于1.5平米则60mg/次。 可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。 需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。 增减剂量时可参考下表: 增量40mg/次(初次给药的基准量)50mg/次60mg/次75mg/次 减量40mg/次(初次给药的基准量)50mg/次60mg/次75mg/次 注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。 联合用药: 口服替吉奥胶囊80mg/平米/天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药7天再加用顺铂:75mg/平米,分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。
      • 不良反应:1. 国外临床试验: 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药(连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奥胶囊联合顺铂(连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次,每日2次,第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验,298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊,第8天时给予60mg/m2顺铂)的晚Ⅱ期临床试验发现,可评价不良反应的55例患者均发生不良反应,其主要不良反应如下表所示。 (#)4:按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中(不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌,胰腺癌和胆管癌患者),不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比,既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高,分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高,食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使用时,常见以下不良反应: (#1):包括在日本进行的胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌Ⅱ期多中心注册临床试验,不包括既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌及胆管癌患者; (#2):使用美国癌症研究所常见毒性判定标准或日本临床肿瘤学会的分级; (#3):包括乏力。 不良反应的发生时间和恢复时间 分析替吉奥腔囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌(单药治疗)、不能手术或复发性乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌晚Ⅱ期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间,其结果如下: 在整个周期中,从给药开始到白细胞计数3,血红蛋白4/mm3的最低值所需时间中位值分别为27天、25天和24天;其中确认恢复至上述标准以上者的所需时间中位值分别为7天、5.5天和6天。 与本药有关的腹泻、皮疹和口腔炎等不良反应从首次给药开始至发生不良反应所需时间的中位值分别为24.5天、21天和28天;上述不良反应从最严重等级到恢复正常所需时间中位值分别为9天、14天和13.5天。 肾功能异常患者的不良反应 国外产品上市后1年内的药品应用情况(胃癌)分析,根据性别、年龄,体重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(Ccr估算值)分组,其不良反应发生率如下表所示。不良反应发生率随肌酐清除率下降而上升,同时不良反应严重程度升高。与首次给药采用标准剂量的患者相比,用量较低(比标准剂量低一个等级)者的不良反应发生率较低。 Cockcroft-Gault公式: 男性:Ccr=(140-年龄)体重(kg)/(72血清肌酐(mg/dL)) 女性:Ccr=(140-年龄)体重(kg)0.85/(72血清肌酐(mg/dL)) 重要不良反应 骨髓抑制、溶血性贫血:可能发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少(症状:发热、咽痛和全身不适)、白细胞减少、贫血及血小板减少(发生率如上)和溶血性贫血(发生率不明),须密切观察。如发现异常,应采取停药等必要措施。 弥散性血管内凝血(DIC):因可能出现DIC(0.4%),应密切注意患者状况。如血小板计数,血清FDP和血浆纤维蛋白原等血液学检查发现异常,须停药并采取必要措施。 暴发性肝炎等严重肝功能异常(发生率不明)(详见【警告】)。 脱水:可能因严重腹泻导致脱水(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取补液等相应措施。 重度肠炎:可能发生重度肠炎(0.5%),须密切观察。若发生严重腹痛、腹泻等症状,须停药并采取相应措施。 间质性肺炎*:可能发生间质性肺炎(0.3%) (早期症状:咳嗽、气短、呼吸困难和发热),须密切观察。如发现异常,须停药并进行胸部X光检查和给予肾上腺皮质激素等相应措施。 重度口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道穿孔:可能发生严重的口腔炎(发生率不明)、消化道溃疡(0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药,根据需要进行腹部x光等检查,并采取相应措施。 急性肾功能衰竭:可能发生严重的肾脏疾病如急性肾功能衰竭(发生率不明),须密切观察。如发现异常须停药并采取相应措施。 Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(Lyell综合征):可能会发生Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 脑白质病等神经精神系统异常:可能发生脑白质病(主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆样症状等)、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状,语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍,尿失禁或感觉障碍(发生率均不明),应密切观察。若出现上述症状,须停药。 急性胰腺炎:可能出现急性胰腺炎(发生率不明),应密切观察。如果出现腹痛或血清淀粉酶升高,须停药并采取相应措施。 横纹肌溶解症:可能出现横纹肌溶解症(发生率不明),症状包括肌肉痛、虚弱、CK升高和血/尿叽红蛋白升高,须停药并采取相应措施,并注意防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。 嗅觉丧失:可能发生嗅觉障碍(0.1%)、嗅觉丧失(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 (*)对非小细胞肺癌患者进行了间质性肺炎和其他肺部疾病发生率的研究。 药物上市后在非小细胞肺癌的甩药研究表明间质性肺炎的发生率为0.7%(11/1669),其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的发生率为0.7%(21/1669)。 其它不良反应 可能发生下列不良反应,如发现异常,须采取减量或停药等相应措施。如发现药物过敏,须停药并采取相应措施。既往接受过治疗的乳腺癌患者的手足综合征发生率较高(21.8%)。本药上市后临床研究发现,不能切除或复发的胃癌患者的溢泪发生率较高(16.0%)。 上述发生率根据本品获得批准前的单药临床试验结果计算。 不良反应注意事项 曾报告接受替吉奥胶囊治疗的患者出现急性白血病(个别病例伴随白血病前期)或骨髑增生异常综合征(MDS)。 有极少数患者缺乏氟尿嘧啶代谢酶-二氢嘧啶脱氢酶(DPD),若使用氟尿嘧啶类药物,则在给药初期可能出现严重不良反应(如口腔炎、腹泻、造血功能异常和神经系统疾病)。 曾发现脑梗死,但与替吉奥胶囊的因果关系并不确定。 奥替拉西钾在强酸环境下易分解(犬),而奥替拉西钾的浓度降低可减弱其抑制消化道不良反应的作用(大鼠),故胃pH值明星降低时有可能导致腹泻。 犬反复给药后曾发现球结膜巩膜色素沉着和角膜云翳。 2. 国内临床试验: 结果显示,与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为Ⅰ、Ⅱ度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟。 本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟(3.48%)。

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