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索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊
  • 索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊

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索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊 12.5mg*28粒

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苹果酸舒尼替尼胶囊
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Pfizer Italia S.R.L.
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      • 商品名称:索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊
      • 规格:12.5mg*28粒
      • 生产企业:Pfizer Italia S.R.L.
      • 通用名称:苹果酸舒尼替尼胶囊
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:胶囊剂
      • 批准文号:H20100777
      • 适应症/功能主治: 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤 (GIST) 不能手术的晚期肾细胞癌 (RCC)
      • 用法用量:本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周 (4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。 剂量调整 建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况,以12.5 mg为梯度单位进行剂量增加或减少的调整或者中断治疗。 CYP3A4强抑制剂 (如酮康唑) 可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用,应考虑降低本品的剂量,最小可至37. 5mg每日一次 (见【药物相互作用】)。 CYP3A4诱导剂 (如利福平) 可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果必须与CYP3A4诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂量,最大剂量不应超过87.5mg,每日一次。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应 (见【药物相互作用】)。
      • 不良反应:由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。 欧美支持本品上市的关键临床研究的安全性数据: 下列数据来自577例患者,其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究 (见【临床研究】) 中的患者有202例,晚期肾细胞癌(RCC)阳性药物对照研究 (见【临床研究】) 中的患者有375例。舒尼替尼的治疗方案为起始剂量50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2方案)。 胃肠间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(MRCC)患者最常见的不良反应(≥200/)是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合症、皮肤颜色改变、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。关于潜在严重的不良反应:肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能障碍、肾上腺功能的讨论见【注意事项】。胃肠间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(RCC)研究中发生的其他不良反应如下。 胃肠间质瘤(GIST)研究A中的不良反应 双盲研究中患者的中位治疗持续时间,截至中期分析舒尼替尼组为2个周期 (平均为3.0个周期,范围为1-9个周期) ,安慰剂组为1个周期 (平均为1.8个周期,范围为1-6个周期) 。舒尼替尼组23例(11%)患者发生了剂量减低,安慰剂组无患者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例(29%)患者和31例(30%)患者发生治疗中断;分别有7%和6%的患者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。 在试验的双盲治疗期,两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级。舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%和51%。表1比较了两组患者治疗后出现的常见的 (发生率≥10%) 不良反应发生率,舒尼替尼组的发生率较高。 在试验的双盲治疗期,舒尼替尼组和安慰剂组分别有12例(6%)患者和3例(3%)患者发生非粘膜炎/口腔炎性的口腔疼痛;分别有15例(7%)患者和4例(4%)患者发生发色改变;分别有10例(5%)患者和2例(2%)患者发生脱发。 表2列出了常见的治疗后出现的实验室检查异常(发生率≥10%) 中期分析后,该试验揭盲。安慰剂组患者有机会接受开放的舒尼替尼治疗 (参见【临床研究】)。 对241例随机分至舒尼替尼组的患者,包括139例同时在双盲期和开放期都接受舒尼替尼治疗,舒尼替尼中位治疗时间为6个周期 (平均数8.5,范围1-44)。对255例最终接受开放期舒尼替尼治疗的患者,中位治疗期从结束双盲期开始计算为6个周期 (平均数7.8,范围1-37)。共有118例 (46%)患者需要中断治疗,72例(28%)患者需要减低剂量。20%患者由于出现治疗后不良反应从而永久性停药。开放期接受舒尼替尼治疗患者最常见的3或4级药物相关不良反应为疲劳 (10%)、高血压 (8%)、乏力 (5%)、腹泻 (5%)、手足综合症 (5%)、恶心 (4%)、腹痛 (3%)、厌食 (3%)、粘膜炎 (2%)、呕吐 (2%)、甲状腺功能减退 (2%)。 既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)研究中的不良反应 晚期肾细胞癌(RCC)研究中,实际接受治疗的患者共735例,舒尼替尼组375例,IFN-α组360例。舒尼替尼组和IFN-α组的中位治疗持续时间分别是11.1个月 (范围:0.4-46.1个月) 和4.1个月 (范围:0.1-45.6个月) 。舒尼替尼组和IFN-α组分别有202例(54%)和141例(39%)患者发生治疗中断。舒尼替尼组和IFN-α组分别有194例(52%)和98例(27%)患者需要减低剂量。舒尼替尼组和IFN-α组分别有20%和23%的患者因治疗后出现的不良反应而导致永久性停药。大部分治疗后出现的不良反应均为1或2级。舒尼替尼组和IFN-α组治疗后分别有77%和55%的患者报告有3或4级的不良反应。表3比较了舒尼替尼组和IFN-α组治疗后常见的(≥10%)不良反应。 表4列出了治疗后出现的3/4级实验室检查异常。 亚洲人安全性数据: 以下台湾临床数据仅为初步分析结果,目前尚未得到最终的研究结果。 台湾中国人胃肠间质瘤( GTST)患者的安全性数据 研究A6181036是一项在胃肠间质瘤(GIST)患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了16例台湾胃肠间质瘤( GIST)患者。所报告的最常见的不良反应为乏力、腹泻、手足综合症、皮肤颜色改变、以及外周性水肿 (表5) 。其他常见的不良反应包括:皮疹、食欲减退、头晕、高血压、上腹痛、以及消化道出血。绝大多数不良反应是1或2级,并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。 台湾中国人晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者的安全性数据 研究A6181037是一项在细胞因子治疗失败的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中进行的开放性、非随机、“治疗性用药”的临床项目。该初步分析数据包括了22例台湾晚期/转移性肾细胞癌( MRCC)患者。所报告的最常见的不良反应为乏力、粘膜炎以及外周性水肿(表6)。绝大多数不良反应是1或2级,并且可以通过降低剂量、暂停用药、和/或终止用药得以控制。 日本临床研究的安全性数据 表7列出了在日本进行的所有胃肠间质瘤(GIST)和肾细胞癌(RCC)临床研究中出现的不良反应。 中国人初步安全性数据 一项在晚期胃癌患者中开展的Ⅱ期国际多中心临床研究正在进行中。截至到2007年5月,有15例中国患者接受了至少一次舒尼替尼的治疗。最常见的不良反应为疲乏 (8例) 和食欲减退 (8例) ;其次为恶心 (3例) 、腹泻 (3例) 、虚弱 (3例) 等。绝大多数不良反应的程度较轻并可耐受,为1或2级;仅有2例患者出现3级腹泻,1例患者出现4级低血压;另有1例患者出现4级心律失常、嗜睡,后因脑疝死亡。与欧美关键性研究相比,两者的安全性特征是相似的。 静脉血栓事件 在治疗的双盲期,胃肠间质瘤 (GIST) 研究A中舒尼替尼组有7例(3%)患者出现静脉血栓事件,其中5例患者为3级深静脉血栓事件(DVT),2例为1或2级。7例患者中的4例在第一次观察到深静脉血栓后中断治疗。安慰剂组无静脉血栓事件。 既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)研究中,13例(3%)接受舒尼替尼治疗的患者报告了静脉血栓事件,其中7例(2%)为肺栓塞 (1例为2级,6例为4级) ;另外6例(2%)患者出现了深静脉血栓事件 (3例为3级)。1例患者因肺栓塞退出舒尼替尼的研究;2例患者因肺栓塞,1例患者因深静脉血栓事件暂停用药。在IFN-α组中,6例(2%)患者出现静脉血栓,其中1例( 可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS) 罕见癫痫和有放射影像学证据的可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)( 胰腺和肝功能 如果患者出现胰腺炎或肝功能衰竭的症状,应停止本品的治疗。在既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者中,观察到舒尼替尼组和IFN-α组分别有5例(1%)和1例(<1%)患者出现胰腺炎。在经本品治疗的患者中观察到肝中毒 (详见黑框警告及【注意事项】)。 上市后经验 舒尼替尼批准使用后发现如下不良反应,由于这些反应是由一组数目不确定的人群自发报告,因此不可能确切分析他们发生的频率,或确定和药物暴露之间的因果关系。 曾报告严重感染 (伴随或不伴随中性粒细胞减少),部分伴随致命后果。 曾报告肌病和/或横纹肌溶解症,伴随或不伴随急性肾衰,部分为致死性。发现肌中毒症状或体征的患者,应接受药物治疗。 曾报告血栓微血管病。推荐暂停舒尼替尼使用;经治疗后在医师指导下可考虑恢复用药。 曾报告血小板减少症相关的致死性的出血事件。 曾报告肺栓塞,部分为致死性。 曾报告肾功能损伤和/或肾衰,部分伴随致命后果。 曾报告蛋白尿和少数肾病综合症,推荐进行基线尿分析,监控患者蛋白尿发展或加重。对中度到重度蛋白尿患者持续舒尼替尼治疗的安全性,尚未系统评估。对肾病综合症患者,终止舒尼替尼治疗。 曾报告超敏反应,包含血管性水肿。 曾报告瘘管形成,有时与肿瘤坏死和/或消退相关。部分伴随致命后果。

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