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多吉美 甲苯磺酸索拉非尼片
  • 多吉美 甲苯磺酸索拉非尼片

商品编码:6113

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多吉美 甲苯磺酸索拉非尼片 200mg*60粒

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通用名
甲苯磺酸索拉非尼片
批准文号
生产企业
拜耳医药(德国)
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      • 商品名称:多吉美 甲苯磺酸索拉非尼片
      • 规格:200mg*60粒
      • 生产企业:拜耳医药(德国)
      • 通用名称:甲苯磺酸索拉非尼片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
      • 有效期:30个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:H20110599
      • 适应症/功能主治:治疗不能手术或远处转移的肝细胞癌
      • 用法用量:推荐剂量: 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法: 口服,以一杯温开水吞服。 详请见说明书。
      • 不良反应:欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据: 表2、表3来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关的不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。 表2:试验11213任以治疗组至少5%患者出现的与药物相关的不良反应 表3列出了多个临床实验中根据不同系统器官(MedDRA)和发生频率报告的药物相关的不良事件(按照CHMP关于药品说明书的指导原则,欧盟EMEA)。(很常见:发生率≥10%,常见:1%≤发生率 表3:多个试验临床中所有报告的药物不良反应(按照MedDRA编码) 实验室检查异常 服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究11213中,索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高,安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。 亚洲人安全性数据结果 试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的II期临床研究,与欧美关键性的临床研究相比较,试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的,最常见的有:脂肪酶升高,手足综合征,脱发,淀粉酶升高,皮疹/脱屑和腹泻。 试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的III期临床研究,包括中国大陆和台湾,该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过1次索拉非尼治疗的29名患者中,21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件,常见的为手足综合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血压(6.9%),腹泻(6.9%),疲劳(6.9%)等。在试验室中索拉非尼体现了良好的安全性,发生的不良事件大多轻微,且可以耐受。表4所列为截至到2006年5月底所观察到的与药物相关的不良事件。 表4:试验11559中发生的与药物相关的不良事件 在所有接受治疗的患者中,4名患者共发生5例严重不良事件(SAE),其中一名台湾患者在服药期间因为外伤而出现脑出血,报告为SAE,其余4例SAE分别是:手足综合症,发热,胸水和不全肠梗阻,其中除了手足综合症外均经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物无关。

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