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雷易得 恩替卡韦分散片
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雷易得 恩替卡韦分散片 0.5mg*14片

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通用名
恩替卡韦分散片
批准文号
国药准字H20100129 (国家食药局查询)
生产企业
苏州东瑞制药有限公司
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      • 规格:0.5mg*14片
      • 生产企业:苏州东瑞制药有限公司
      • 通用名称:恩替卡韦分散片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20100129
      • 适应症/功能主治:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
      • 用法用量:患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量:成人和16岁以上青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率[50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表1。 表1 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量 肌酐清除率(ml/min) 通常剂量(0.5mg) 拉夫米定治疗失效(1.0mg)50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg 30到 10到 血液透析*或CAPD 每日一次,每次0.05mg 每日一次,每次0.1mg *血液透析后用药 肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗的时间:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
      • 不良反应:对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应:表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 a.包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。 b.AI463022和AI463027研究。 c.包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。 国外实验室检测指标异常 表3列出了4项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。 a.在治疗期间,除白蛋白([2.5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高0.5mg/dl,ALT]10ULN和]2倍基线水平 b.AI463022和AI463027研究。 c.包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。 d.3级=3+大量(也是尿糖500,1000,]1000);4级=4+,5+,显著的,严重的(也是++++,4+:很多) 在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。 在中国进行的临床试验中,本品最常见的不良反应有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。

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