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抑郁症

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欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
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欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 60mg*14粒 (用于治疗抑郁症)

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通用名
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
批准文号
注册证号H20150287 (国家食药局查询)
生产企业
Eli Lilly and Company,美国
度数:
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      • 商品名称:欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
      • 规格:60mg*14粒
      • 生产企业:Eli Lilly and Company,美国
      • 通用名称:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:胶囊剂
      • 批准文号:注册证号H20150287
      • 适应症/功能主治:用于治疗抑郁症,用于治疗广泛性焦虑障碍。
      • 用法用量:起始治疗 抑郁症: 推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考虑进食情况。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量,一周后调整至60mg/日。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 广泛性焦虑障碍: 推荐的起始剂量为60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量,一周后调整至60mg/日。一些对于60mg/日的剂量不能充分应答的患者,可以考虑将剂量提高到90mg/日,最高可增至120mg/日。目前对于高于120mg/日剂量的安全性尚未进行充分评估。 维持/继续/长期治疗 抑郁症: 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗。度洛西汀单药维持治疗抑郁症的有效性已经得到证实,维持治疗的剂量范围是60mg/日,建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评估。 广泛性焦虑障碍: 一般认为广泛性焦虑障碍的发作需要数月或更长时间的药物治疗,度洛西汀单药维持治疗广泛性焦虑障碍的有效性已经得到证实,维持治疗的剂量范围是60~120mg/日。建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评估。 特殊人群剂量 肝功能不全的患者-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品。 肾脏功能受损患者-对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者,或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率 老年患者-对于老年患者,建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样,治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时,增加剂量时应该额外小心。 孕妇-由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究,因此,只有在权衡对胎儿潜在的受益超过风险时,才考虑在母孕期使用度洛西汀。 哺乳期妇女-因为度洛西汀在婴儿的安全性不明,不推荐在哺乳时服用度洛西汀。 度洛西汀停药 已有报道本品及其他五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSRI和SNRI)药物的停药反应。建议尽可能的逐渐减药,而不是骤停药物。 与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)间的换药 MAOI停药后至少14天才可开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗。
      • 不良反应:所有适应症的不良反应 发生率(*** 10%; ** 1%~<10%; * 0.1%~<1%; <=<0.1%; 0 无报告) 所有1 N=10326 抑郁症(MDD)N=2489 广泛性焦虑障碍(GAD)N=910 尿失禁2 N=4504 慢性痛 糖尿病神经性疼痛(DPNP)N=906 纤维肌痛(FM)N=876 慢性背痛/骨关节炎(CLBP/OA3)N=641 心脏病症 心悸 ** ** ** * ** ** ** 心动过速 * * * * * * * 耳及迷路 眩晕 ** * * ** ** * * 耳痛 * * * * * * * 耳鸣 * ** ** * * * * 内分泌系统 甲状腺功能减退 < < 0 * 0 * 0 眼障碍 视力模糊 ** ** ** ** ** ** ** 瞳孔放大 * * ** * 0 * * 视觉障碍 * * * * * * * 胃肠道系统 便秘 *** ** ** *** ** *** ** 口干燥 *** *** *** *** ** *** ** 恶心 *** *** *** *** *** *** *** 腹泻 ** *** ** ** ** *** ** 呕吐 ** ** ** ** ** ** ** 消化不良4 ** ** ** ** ** ** ** 嗳气 * * 0 * * * * 胃肠炎 * * * * * * ** 口炎 * * 0 * * * * 口臭 * < * * 0 * * 胃炎 * * * * * * * 胃肠胀气 ** ** * * * ** ** 一般症状 疲劳5 *** ** *** *** *** *** ** 情绪异常 * * * * * * * 冷觉 * * * * * * 0 热感 * * * * * * 0 不适 * * * * * * 0 口渴 * * * * * ** * 寒战 ** * ** ** * ** * 腹痛6 ** ** ** ** ** ** ** 步态障碍 < < 0 < * * 0 传染及感染 喉炎 * * * * * * 0 体检 体重减轻 ** ** * * ** ** * 血压升高7 ** ** * ** ** ** ** 肝实验室检查发现8 * * * * * ** ** 体重增加 * * * * * ** * 血胆固醇升高 < 0 0 * * 0 0 代谢、营养紊乱 食欲减退9 ** ** ** ** *** *** ** 脱水 * < * * * * * 肌肉、骨骼和结缔组织 肌肉紧缩感10 * ** * * * ** * 肌肉颤搐 * * * < * ** * 肌肉骨骼痛11 ** ** ** * ** ** ** 神经系统 注意力障碍 * * * * * ** * 头晕 ** ** *** ** *** *** ** 头疼12 *** *** *** ** *** *** ** 昏睡 ** * * ** ** ** * 瞌睡13 ** ** *** ** *** *** ** 震颤 ** ** ** ** ** ** * 味觉异常 ** * ** * ** ** ** 肌震挛 < * * < 0 0 0 运动障碍 * < * < * * 0 感觉异常14 ** ** ** ** ** ** ** 睡眠质量不佳 * * 0 * * * * 精神病性障碍 失眠15 ** *** ** ** ** *** ** 性欲高潮16 ** ** ** * * ** * 性欲减退17 ** ** ** ** * ** ** 焦虑 ** ** ** ** * ** ** 睡眠障碍 ** * * ** * ** ** 激动18 ** ** ** ** ** ** ** 磨牙症 * * ** * 0 ** * 定向力障碍19 * * * * * * * 情感淡漠 * * * * 0 * * 异常做梦20 ** ** ** * * ** * 肾、泌尿系统 夜尿症 * < 0 * * * ** 尿急 * * ** * * * * 尿气味异常 < 0 * * 0 * * 尿潴留 * * * 0 * * * 排尿困难 * * ** * ** * * 多尿症 * < * < * * * 尿流率降低 * < 0 < * 0 * 生殖系统和乳房障碍 射精障碍21 * * * 不适用 * * * 勃起无力 * ** ** 不适用 ** * ** 绝经症状 * < 0 * 0 0 0 射精延迟 * * ** 不适用 * 0 * 性功能障碍 * * * < * * * 呼吸系统及纵膈障碍 打呵欠 ** ** ** * * ** * 咽喉发紧 * * * < * * 0 皮肤及皮下组织障碍 多汗 ** ** ** ** ** ** ** 盗汗 * ** * * * ** * 光过敏反应 * * 0 < * * 0 冷汗 * * * * * * 0 接触性皮炎 * * * * 0 * 0 血管病症 脸红22 ** ** ** ** ** ** ** 四肢厥冷 * * * < * * 0 体位性低血压 * * * < 0 0 0 注解: 此数据来源于2008年11月20日前安慰剂对照的数据库,包括已批准的适应症及其它条件下已完成的临床研究。 包括应激性、急迫性、和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨关节炎。 胃部不适。 无力。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部压痛、腹部不适、胃肠道疼痛。 包括收缩压升高,舒张压升高,收缩期高血压,舒张期高血压,原发性高血压和高血压。 谷丙转氨酶升高、肝酶升高AST/GOT试验升高、肝功能测试异常、Y一氨基丁酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、血胆红素升高。 厌食。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、颈痛。 安慰剂组发生率大于度洛西汀组(仅限于抑郁症)。 睡眠过度、镇静。 包含感觉减退,面部感觉减退,口腔感觉异常。 中段失眠、早醒、初段失眠。 快感缺失。 性欲缺乏。 紧张不安感、坐立不安、紧张、精神运动性激越。 意识模糊状态。 梦魇。 射精失败、射精异常。 包括热潮红。 一般不良反应:头晕、恶心、头疼,也见于度洛西汀停药后,发生率5%。在安慰剂对照的临床试验中,度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CPK从基线至终点平均值升高;与对照组相比,度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂时的异常值。 血糖调整在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中,平均糖尿病持续时间为12年,平均空腹血糖基线值为176mg/dL,平均血红蛋白 (HbAlc)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期,度洛西汀治疗组病人的空腹血糖可见小幅升高。HbAlc在度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时,度洛西汀治疗组和安慰剂组均出现HbAlc升高,度洛西汀治疗组平均增高值比安慰荆组高0.3%。尽管常规治疗组病人显示轻度降低,但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。 停药后,有报告停药后症状,最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服或逐渐停服度洛西汀,有头晕、恶心、头疼、感觉异常、疲劳、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。 上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告 下列不良反应发生率( 心脏疾患:室上性心律失常。 耳及迷路障碍:治疗终止后耳鸣 内分泌失调:不良反应包括抗利尿激素分泌过多综合症。 眼疾:青光眼。 肝胆管疾患:肝炎、黄胆。 免疫系统紊乱:过敏反应、超敏反应。 实验室检查:谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、AST/GOT升高、胆红素升高。 代谢、营养障碍:低钠血症、高血糖(尤其是糖尿病病人)。 骨骼、结缔组织疾病:牙关紧闭症。 神经系统障碍:锥体外系综合症、不宁腿综合征、5-HT综合症、癫痫发作、停药后癫痫发作。 精神病性障碍:躁狂症、攻击和发怒(尤其在治疗早期或治疗停止后)。皮肤及皮下组织症状:血管神经性水肿、暗伤、瘀斑、Stevens-Johnson综合症、荨麻疹。血管病症:直立性低血压(尤其在开始治疗时)、晕厥(尤其在开始治疗时)、高血压危象。 生殖系统和乳腺障碍:妇产科出血、溢乳、高催乳素血症。 下列不良反应发生率(0.01% 精神病性障碍:幻觉。 肾、泌尿系统紊乱:尿潴留。 皮肤及皮下组织症状:皮疹。

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