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关于达希纳(尼洛替尼胶囊)在在特殊人群中使用说明

来源:康爱多网上药店   发布时间:2011年02月25日   
    温馨提示: 根据其作用机制和动物内发现,当给予妊娠妇女时达希纳(尼洛替尼胶囊)可能致胎儿危害。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的研究。应劝告妇女用妊娠时避免怀孕。如妊娠时服用此药或用药时患者妊娠,应告知患者对胎儿潜在危害。

1 妊娠

根据其作用机制和动物内发现,当给予妊娠妇女时达希纳(尼洛替尼胶囊)可能致胎儿危害。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的研究。应劝告妇女用妊娠时避免怀孕。如妊娠时服用此药或用药时患者妊娠,应告知患者对胎儿潜在危害。

在妊娠大鼠和兔中在器官形成期分别给予口服剂量10,30,100 mg/kg/day,和30,100,300 mg/kg/day研究达希纳对胚胎胎畜发育的影响。在大鼠中剂量100 mg/kg/day(约等于患者剂量400 mg每天2次时AUC的5.7倍)伴随母体毒性(减低妊娠体重,妊娠子宫重量,净增重,和食耗量)。达希纳(尼洛替尼胶囊)剂量≥30 mg/kg/day(约等于患者剂量400 mg每天2次时AUC的2倍)导致胚胎-胎鼠毒性如显示为再吸收和植入后丢失增加,而100 mg/kg/day时减低活胎鼠数。在兔中,在300 mg/kg/day(根据AUC约为人暴露一半)母体毒性是伴随死亡率,流产,减低妊娠体重和减少食耗量。在剂量300 mg/kg/day观察到胚胎毒性(增加再吸收)和次要骨骼异常。不认为尼洛替尼致畸胎。

当妊娠大鼠在器官形成期和至哺乳给予达希纳(尼洛替尼胶囊),不良效应包括较长妊娠期,降低幼畜体重直至断奶和当幼畜成熟时减低生育力指数,所有在母体剂量360 mg/平方米(根据体表面积约等于临床剂量400 mg每天2次的0.7倍)。在剂量达120 mg/平方米(根据体表面积约等于临床剂量400 mg每天2次的0.25倍)母畜或幼畜均未见不良效应。

3 哺乳母亲

不知道达希纳(尼洛替尼胶囊)是否被排泄至人乳中。在哺乳大鼠中一项研究显示达希纳(尼洛替尼胶囊)被排泄至乳。因为许多药物被排泄至人乳和因为哺乳婴儿来自Tasigna潜在严重不良反应,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑到药物对母亲的重要性。

4 儿童使用

尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。

5 老年人使用

在达希纳(尼洛替尼胶囊)的临床试验中(新诊断的Ph+CML-CP和耐药或不能耐受的Ph+CML-CP和CML-AP患者),约12%和30%患者是65或以上。新诊断的Ph+ CML-CP患者:年龄<65岁患者和>65岁患者间主要分子学反应无差别。有耐药或不能耐受的CML-CP患者:年龄<65岁患者 和>65岁患者间主要细胞遗传学反应率无差别。有耐药或不能耐受的CML-AP患者:年龄<65岁患者主要血液学反应率为31% 而>65岁患者为15%。
患者≥65岁与<65岁患者比较安全性未观察到重要差别。

6 心脏疾患

在临床试验中,除外有未控制或显著心血管病史,包括近期心肌梗死,充血心力衰竭,不稳定性心绞痛或临床上显著的心动过缓患者。对有相关心脏病患者应谨慎对待。

7 肝受损

有肝功能受损患者中达希纳(尼洛替尼胶囊)的暴露增加。在一项有轻度至严重肝受损受试者的研究中,给予单剂量200 mg的达希纳(尼洛替尼胶囊)后,有轻度(Child-Pugh类别A,计分5-6),中度(Child-Pugh类别B,计分7-9)和严重肝受损 (Child-Pugh类别C,计分10-15)受试者与对照组比较平均AUC值分别增加35%,35%和56%。表8总结了在这项研究中应用的 Child-Pugh肝功能分类。建议有肝受损患者用较低的开始剂量而对这些患者应严密监视QT间期。

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