维康达临床使用疗效显著

维康达(替吉奥胶囊)临床上主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌，其主要成分为替加氟和2种生化调节剂吉莫斯特、氧嗪酸钾组成，其中替加氟具有优良的口服生物利用度，能在体内转化为5-Fu;吉莫斯特可抑制5-Fu的分解，使5-Fu在血浆和肿瘤组织中更长时间地保持稳定的血药浓度，从而增强抗肿瘤活性;氧嗪酸钾可降低5-Fu在胃肠道的毒性及不良反应。两种生化调节剂共同发挥作用使患者体内能够得到较高的5-FU血药浓度，提高了抗癌活性同时降低了药物的消化道毒性。

下面我们就维康达(替吉奥胶囊)的临床试验来进行详细全面的介绍：

共人选24例，实验组和对照组各12例。所有入选患者均经组织学或细胞学确诊为进展期胃癌或者胃癌术后复发者。男性2l例，女性3例。年龄43～72岁，中位年龄59.5岁。其中，初治胃癌16例，复治胃癌8例，腺癌23例，黏液细胞癌1例。

维康达(替吉奥胶囊)由齐鲁制药有限公司提供，20mg/粒;替加氟片由齐鲁制药有限公司提供，50mg/片。

实验设计为随机双盲双模拟、维康达(替吉奥胶囊)与替加氟片平行对照研究方法，评价维康达(替吉奥胶囊)联合奥沙利铂治疗进展期胃癌的有效性和安全性。实验组：维康达(替吉奥胶囊) (80mm)/d，分2次口服，d。奥沙利铂l30mm，静脉滴注，一天一次。3周为1个疗程。对照组：替加氟片(800mm)/d，分3次口服，d1-14奥沙利铂130mm，静脉滴注，d。3周为1个疗程。至少2周期评价疗效。化疗前，应预防性给予抗呕吐治疗，推荐使用5-HL受体拈抗剂。治疗中仅当出现Ⅲ-Ⅳ度骨髓抑制时，允许使用G-CSF，白介素-1l以及输注血小板，骨转移、局部疼痛或其他情况下可酌情使用放疗，可能情况下，尽量把病灶置于照射野之外，否则将中止临床研究，属不可评价疗效病例。

近期疗效评价标准按1981年wH0制定的标准分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)。临床获益率为CR+PR+AD。生活质量以KPS评分标准为指标。治疗后较治疗前评分增加20分为显著改善，增加10分为改善，无增加为稳定，减少10分为减退。抗癌药物毒性反应分度标准按CTC标准进行评定。

共人组24例(实验组12例、对照组12例)，可评价疗效的病例有24例(实验组12例、对照组12例)。维康达(替吉奥胶囊)联合奥沙利铂治疗胃癌总有效果比率比较：实验组33.3%、对照组25.0%，两组间比较差异无统计学意义(P=0.42)。维康达(替吉奥胶囊)联合奥沙利铂治疗胃癌临床获益率比较：获益率实验组75%，对照组75%，两组问比较差异无统计学意义(P>0.05)。