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【药品名称】 通用名称:布拉氏酵母菌散 英文名称:Saccharomyces boulardii sachets 汉语拼音:Bulashijiaomujun San 【成份】本品主要活性成分:冻干布拉氏酵母菌。辅料:果糖、乳糖、微粉硅胶、水果昧香精。 【性状】本品袋内含淡黄色或极浅棕色粉末。 【适应症】用于治疗成人和儿童腹泻,及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。 【规格】0.25 g(菌粉)/袋。每袋装药粉765 mg,含菌粉250 mg;每1 g药粉含活菌数应不低于1.3×109CFU。 【用法用量】口服。成人:每次2袋,每天2次;三岁以上儿童:每次1袋,每天2次;三岁以下儿童:每次1袋,每天1次。将小袋之内容物倒入少量温水或甜味饮料中,混合均匀后服下。也可以与食物混合或者倒入婴儿奶瓶中服用。本品可在任何时候服用,但为取得速效,最好不在进食时服用。 【不良反应】 服用本品可能发生以下不良反应: 偶见(0.1%~1%): 全身:过敏反应 皮肤:荨麻疹 胃肠道:顽固性便秘,口干 罕见(<0.1%): 全身:真菌血症 血液循环系统:血管性水肿 皮肤:皮疹 植入中央静脉导管的住院患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或高剂量治疗的患者中罕见真菌感染,其中极少数患者血液培养布拉氏酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉氏酵母菌引起败血症的病例。 【禁忌】 1.对本品中某一成份过敏的患者禁用。 2.中央静脉导管输渡的患者禁用。 3.因本品含有果糖,对果糖不耐受的患者禁用。 4.因本品含有乳糖,先天性半乳糖血症及葡萄糖、半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者禁用。 【注意事项】 1.本品含活细胞,请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。 2.本品的治疗不能代替补液作用,对于严重腹泻患者。可以根据其年龄,健康状况,补充足够液体。 3.本品是活菌制剂。如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险,故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。 4.建议不要在中央静脉输液的患者附近打开散剂,以避免任何方式,特别是经手传播将布拉氏酵母菌定植在输液管上。已有报道中央静脉输液的患者,即使没有用布拉氏酵母菌治疗也有罕见的真菌血症(真菌侵入血液)发生,极少数患者因布拉氏酵母菌产生发热、血液培养布拉氏酵母菌阳性。所有这些患者经抗真菌治疗效果满意,必要时撤去静脉导管。 【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物试验未发现本品任何对胎儿有毒性作用的现象,但尚无人类妊娠安全使用本品的确切资料。因此,妊娠期内避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未确定,亦应避免使用。 【儿童用药】婴幼儿、儿童使用本品详见【用法用量】。 【老年用药】老年患者用药无特殊注意事项。 【药物相互作用】本品不可与全身性或口服抗真菌药物同时使用。 【药物过量】如发生本品过量使用,请咨询医师。 【药理毒理】本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植,产生一过性的微生态调节作用。非临床研究提示:布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长,刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗体(IgA);布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素;以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。 【药代动力学】布拉氏酵母菌在胃肠道不被吸收。根据不同给药剂量,布拉氏酵母菌在粪便中的半衰期为3~9小时,3~5天后粪便中布拉氏酵母菌达到稳态浓度。治疗结束后粪便中的活布拉氏酵母菌数迅速降低,治疗结束5天后无法检测到布拉氏酵母菌。 【贮藏】密封,于25℃以下干燥处保存。 【包装】纸-铝-聚乙烯层压板制成的小袋。6袋/盒。 【有效期】36个月 【执行标准】进口药品注册标准JS20090067 【批准文号】国药准字SJ20150051 【生产企业】法国百科达制药厂(BIOCODEX)
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