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该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20010122,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。
【药品名称】 通用名称:醋酸甲羟孕酮分散片 英文名称:Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets 汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian 【成分】本品主要成分为:醋酸甲羟孕酮 化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。 分子式:C24H34O4 分子量:386.53 【性状】本品为白色片,在水中应迅速崩解并均匀分散。 【适应症】用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗,如子宫内膜癌、肾癌,乳腺癌等。 【规格】0.25g 【用法用量】本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌:每日0.2~0.4g;乳癌:每日0.4~0.8g,甚至每日高达1g。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 【不良反应】和其它孕酮类药物相似,可能出现乳房痛、溢乳、闭经、子宫颈糜烂或子宫颈改变以及男性乳房女性化。 精神方面:神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕。 皮肤与黏膜:过敏反应包括搔痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应曾被报告,少数病例有痤疮、秃头或多毛之报告。 胃肠:有恶心及消化不良,尤其会发生在较大剂量。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应,偶有阻塞性黄疸的报道。 【禁忌】对醋酸甲羟孕酮及本品其它任何成份过敏者,各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等),严重肝功能损害,因肿瘤骨转移产生的高钙血症,月经过多,妊娠或哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 1.本药须在有经验的临床医师指导下使用,一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。 2.在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血症、水钠潴留、高血钙症候等,如出现这些症状应调整用药。 3.本品可能会引起一定程度体液潴留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者,使用本品时应谨慎观察。 4.有抑郁病史的病人需仔细观察,若忧郁复发到严重程度需停止用药。某些病人使用孕激素时,对葡萄糖耐受性降低,因此糖尿病患者应慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,因此妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。妊娠或哺乳期妇女禁用。 ?【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 ?【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 ?【药理毒理】动物实验表明本品对移植性肿瘤,如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关。长期或超剂量服用可产生相应激素类药物的症状。 ?【药代动力学】对健康人,本品给药0.5g后,2.58±0.5小时血药浓度达最高,其峰值为30.3±10.8mg/L。本品的代谢主要在肝脏中进行,血浆中醋酸甲羟孕酮消除相半衰期为14.0小时±2.12小时。 ?【贮藏】遮光,密封保存。 ?【包装】塑料瓶装,15片/瓶/盒。 【有效期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H20010122 【生产企业】南京先河制药有限公司
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