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商品编码：5858

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吸入用布地奈德混悬液

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注册证号H20140475 （国家药品监督管理局）

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AstraZeneca Pty Ltd

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商品名称：普米克令舒吸入用布地奈德混悬液
规格：2ml:1mg*5支
生产企业：AstraZeneca Pty Ltd
通用名称：吸入用布地奈德混悬液
温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
有效期：24个月
剂型：混悬剂
批准文号：注册证号H20140475
适应症/功能主治：治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
用法用量：详见说明书。
不良反应：在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率3%不良事件有：上表中显示了在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且在吸入用布地奈德混悬液组发生率超过安慰剂组的所有不良事件。下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状呼吸系统：喘鸣防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒听力和前庭：耳痛视觉：眼部感染精神病学：厌食症、情绪不稳肌肉骨骼系统：骨折、肌痛用药部位：接触性皮炎血小板，出血和凝血：紫癜白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻．且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。

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说明书

请仔细阅读(普米克令舒吸入用布地奈德混悬液 2ml:1mg*5支)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称：吸入用布地奈德混悬液
商品名称：普米克令舒/PULMICORT RESPULES
英文名称：Budesonide Suspension for Inhalation
汉语拼音：Xiruyong Budinaide Hunxuanye
【成份】本品主要活性成份：布地奈德。
【性状】本品为细微颗粒混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。
【适应症】治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
【规格】2ml:1mg
【用法用量】详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对布地奈德或者其他任何成分过敏者。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】见【用法用量】。
【老年用药】见【用法用量】。
【药物相互作用】在临床研究中，布地奈德与其它药物联合给药较为常见，可增加不良事件发生率。布地奈德以及其它类固醇药物体内主要代谢途径，是经细胞色素P450（CYP）3A4（CYP 3A4）代谢。口服酮康唑（一种强效CYP 3A4抑制剂）后，会导致口服布地奈德平均血浆药物浓度增加。当与其它已知的CYP 3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等）联合用药时，可能使布地奈德的代谢受到抑制，并且增加布地奈德的全身暴露量。当布地奈德与长期使用的酮康唑或其它已知的CYP 3A4的抑制剂联合用药时，应当予以注意。奥美拉唑对于口服布地奈德的药代动力学没有影响，而西咪替丁（一种CYP 1A2的主要抑制剂）能够导致布地奈德清除率的轻微下降，并且相应增加其口服生物利用度。
【药物过量】吸入用布地奈德混悬液过量用药后发生急性毒性的可能性非常低。如果长时间过量使用吸入类固醇，将会出现全身类固醇作用，诸如肾上腺皮质功能亢进或生长抑制等(参见【注意事项】)。
　　药物对手小鼠的最低致死吸入剂量为100mg/kg(以体表面积计，分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的410或120倍)。对于大鼠，当吸入剂量达到68mg/kg(以体表面积计，分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的550或160倍)没有出现动物死亡。小鼠最小口服致死剂量为200mg/kg(以体表面积计，分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的810或240倍)。大鼠最小口服致死剂量低于100mg/kg(以体表面积计，分别约为成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的810或240倍)。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】8～30℃温度下保存，不可冷藏。
【包装】吸入用布地奈德混悬液装在一单剂量聚乙烯瓶中。5支/盒。
【有效期】24个月。
【批准文号】进口药品注册证号H20140475
【生产厂家】AstraZeneca Pty Ltd

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