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商品编码:146012

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奥卡西平片
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北京诺华制药有限公司
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      • 商品名称:曲莱 奥卡西平片
      • 规格:0.15g*50片
      • 生产企业:北京诺华制药有限公司
      • 通用名称:奥卡西平片
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字J20171081
      • 适应症/功能主治:本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童
      • 用法用量:用法:本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用,在单药治疗和联合用药中,本品可从有效剂量开始用药。一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量;使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时,在曲莱治疗开始后应进渐减少其他抗癫痫药的剂量,如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 药片上有刻痕,每一片可以分成两等份以利于病人服药。 用量:对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示,奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 成人 单药治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。 联合治疗:用本品治疗,起始剂量可以一天600mg(8-10m/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一星期增加每天的剂量每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。 联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。 对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。 对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。 5岁和5岁以上的儿童:在单药和联台用药过程中,起始的治疗剂量为(8-10mg/kg/日),分为两次给药。 联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。 上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下起始时用药可以此推荐剂量小。 5岁以下的儿童:目前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用本品。 老年人:建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见【注意事项】肝功能损害的病人;对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床实验,见【药代动力学】肾功能损害的病人。 有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30ml/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于一周,直到获得满意的临床疗效。(见【药代动力学】)。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。具体用法用量请遵医嘱。
      • 不良反应:最常报道的不良反应包括:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中,大多数的不良反应是轻型中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中有临床意义的不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率:很常见10%,常见1%-10%,少见0.1%~1%,罕见0.01%-0.1%,非常罕见<0.01%。

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