【医院同款】诺华 甲磺酸溴隐亭片 2.5mg*30片

【药品名称】
通用名称：甲磺酸溴隐亭片
英文名称：Bromocriptine Mesilate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuan Xiuyinting Pian
【成份】活性成分：甲磺酸溴隐亭。
【性状】本品为类白色片。
【适应症】溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。（其余详见说明书）
A.内分泌学适应症
月经不调及女性不孕症
由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下：闭经（乳溢或无乳溢），月经过少黄体期过短。
药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。
与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。
男性高泌乳素血症
与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳萎）。
泌乳素瘤
垂体微小或巨大泌乳素腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。
肢端肥大症
为辅助治疗，在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。
抑制泌乳
御防或抑制医疗所须的产后泌乳；预防流产后泌乳；产后乳房过度肿胀；产后初期乳腺炎。
B.神经系统适应症
原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其它抗帕金森氏病药。
【规格】2.5mg
【用法用量】溴隐亭应在用餐中服用。
A.内分泌学适应症
月经不调及女性不孕症：1.25mg（半片）/次，每天2-3次。如果发生效果不显著，可逐渐增至2.5mg（1片）/次，每天2-3次。持续治疗至月经周期恢复正常以及/或恢复排卵，如有需要，可连续治疗几个月经周期以上防止复发。
男性高泌乳素血症：1.25mg（半片）/次，每天2-3次。逐渐增加至5-10mg（2-4片）/天。
泌乳素瘤：1.25mg（半片）/次每天2-3次。逐渐增加至每天数片至数粒，以保证血浆中泌乳素水平得到控制。
肢端肥大症：从1.25mg（半片）/次，每天2-3次开始，检测临床反应和不良反应，逐渐增加至10-20mg/天。
产后初期乳腺炎：与抑制泌乳的剂量相同（见后）。必要时与抗生素合用。
抑制泌乳：治疗第一天早餐，晚餐是各服1.25mg（半片），随后2.5mg（1片）/次，每日2次，服用14天。为了防止出现泌乳，治疗应在分娩或者流产后几个小时内开始，但不应在生命体征平稳之前开始治疗。治疗终止后2-3天偶尔会出现少量乳汁分泌。此时可在同一剂量下再治疗一周。或遵医嘱。
儿科（11-17岁）用药：泌乳素瘤：根据现有的11-17岁儿童人群的有限数据，其初始剂量是每日半至一片2.5毫克的片剂。可根据耐受情况。逐渐增加到每日数片。以使血浆泌乳素水平充分地得到抑制，该年龄段（11-17岁）泌乳素瘤患者建议每日服用最大剂量为10毫克。
B.神经系统适应症
为了得到最佳耐受性，治疗应从低剂量开始，每天1.2毫克（半片）。第一周推荐晚间服药。日剂量可每周增加1.25mg。直至达到最小有效剂量：每日剂量通常分2-3次服用。如果在6-8周内未达到满意的疗效。可尝试每周增加剂量2.5mg/日，在剂量调整阶段，一旦发生不良反应，应减少其每天用量，至少一周。一旦不良反应消失，则应尽快再次加量。对于使用左旋多巴治疗而出现运动障碍的患者，在使用溴隐亭前应减少左旋多巴的用量，当获得满意疗效时，则逐步减少左旋多巴的剂量。在某些患者中，左旋多巴甚至可以完全停用。
溴隐亭于单独或合并其他药物使用时，其剂量通常为每天10-40mg。某些患者可能需要更高剂量。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者。如使用本品中，出现任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。控制不满意的高血压，妊娠期高血压 (包括子痫，子痫前期及妊娠高血压)，分娩后及产褥期高血压状态。冠心病及其他严重的心血管疾病。有严重精神障碍的症状和/或病史的患者。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分级B级动物的生殖研究未显示对子代有危险性，但至今尚未在妊娠妇女中进行对照研究。欲怀孕的患者，一旦证实怀孕时，除非医疗需要继续治疗外，溴隐亭与其它药物一样，应停止使用。在此情况下停用溴隐亭并不会增加流产发生率。临床经验显示妊娠期服用溴隐亭对妊娠过程或结果无不良影响。垂体腺瘤患者怀孕并停用溴隐亭时，应在妊娠全程进行严密的监测。有泌乳素瘤明显增大的症状时 (如头痛或视野缺损)，应考虑恢复溴隐亭治疗或进行外科手术。溴隐亭可抑制泌乳。因此，除非医疗所必需，溴隐亭不应用于正在哺乳的妇女。(见【适应症】)不推荐用溴隐亭作为预防或减轻产后乳房胀痛的常规治疗，因为产后乳房胀痛能通过单纯的止痛剂，或支持治疗获得足够的疗效。
【儿童用药】儿科 (11-17岁) 用药溴隐亭治疗11-17岁泌乳素瘤儿科患者的安全性和有效性得到了成年良好对照临床试验和11-17岁年龄段儿科患者有限临床数据的支持。包括上市后不良事件报导在内的其它临床经验报告都没有发现成人和青少年或儿童之间存在耐受性差异。但不能排除一些较年轻的个体对该药有更大的敏感性．因此建议儿科患者在服药剂量的递增期应特别谨慎。对于本说明书中列出的其他适应症，本品用于儿科患者治疗的安全性和有效性尚未确立。
【老年用药】
本品的临床研究，由于65岁及其以上的受试者没有足够的数目，因此不能确定老年患者的反应与较年轻的受试者是否不同。然而，包括上市后不良事件报道在内的其它临床经验报告都没有发现老年患者与较年轻患者在药物反应和耐受性上的不同。尽管没有观察到老年患者服用本品后的功效和不良反应情况的变化，一些老年个体对药物的高度敏感性仍不能被绝对地排除。一般而言，老年患者的剂量选择应当谨慎，从最低的剂量开始，对这一人群用药应考虑到肝、肾、心脏功能下降的可能性更大以及伴随的疾病或其它的药物治疗。
【药物相互作用】溴隐亭经细胞色素P450（CYP3A）酶系统代谢。与大环内酯类抗生素（如：红霉素、克拉酶素、醋竹桃霉素、螺旋霉素、交沙霉素），唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑）或细胞色素P450酶抑制剂（如：西米替丁）合用，可因提高溴隐亭的血药浓度，而导致增加不良反应发生的危险性。已有报道与奥曲肽合用可提高溴隐亭的血药浓度，从而增加不良反应发生的危险性，因此，应避免与奥曲肽合用。与甲基麦角新碱或其他麦角碱合用可能会增加不良反应发生的危险性，因此应避免合用。酒精可降低溴隐亭的耐受性。
【药物过量】
体征和症状：未见有单独使用溴隐亭过量引起死亡的报告。至今所服的单次最高剂量为325毫克，症状有恶心、呕吐、头晕、低血压、体位性低血压、心动过速，困倦、嗜睡、昏睡、和幻觉。已有儿童意外摄入本品的个例报告。其不良事件为呕吐、嗜睡和发热。患者可以在几小时里自行恢复或经过适当地治疗后恢复。处理方法：如有过量服药，应使用口服活性炭治疗；如果距离过量服用的时间很短，也可考虑洗胃。对于急性中毒之患者可采取对症处理，胃复安可用于治疗呕吐和幻觉症状。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】25℃以下，避光保存。
【包装】玻璃瓶包装，每包装含30片。
【有效期】36个月
【批准文号】注册证号H20160030
【生产企业】Novartis Farma S.P.A.