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【药品名称】 通用名称:盐酸舍曲林片 商品名称:左洛复(Zoloft) 英文名称:Sertraline Hydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Shequlin Pian 【成份】本品主要成分为:盐酸舍曲林。 【性状】本品为白色薄膜衣片,片芯也为白色。 【适应症】舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。 【规格】50mg 【用法用量】舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可。可与食物同时服用,也可单独服用。 成人剂量: 初始治疗:每日服用舍曲林1片(50mg)。 剂量调整:对于每日服用1片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量,因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片(200mg)/日。 服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间,强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗:长期用药应根据疗效调整剂量,并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量(儿童和青少年): 强迫症-在儿童中(6-12岁),本品起始剂量应为25mg,每日一次;在青少年中(13-17岁),本品起始剂量应为50mg,每日一次。 尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系,但临床试验证明,患者可以在25-200mg/日范围内给药,可有效治疗儿童强迫症患者(6-17岁)。若本品25或50mg/日的疗效欠佳,增加剂量(最高为200mg/日)可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人,给药前应考虑此点,以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24小时,剂量调整间隔不应短于1周。 【不良反应】详见说明书。 【禁忌】本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用(参见【药物相互作用】)。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用(参见【药物相互作用】)。 【注意事项】详见说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。 【儿童用药】尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快,为了避免产生过高的血药浓度,对儿童患者建议使用较低剂量,尤其是6~12岁体重较轻的儿童。 【老年用药】临床试验入组了663例≥65岁的美国老年抑郁患者,其中180例≥75岁。与年轻受试者报告的不良反应相比,在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且,根据报告的其它经验,尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样,不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项本品与安慰剂对照的临床试验,入组了947例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比,在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。 老年患者中的其它不良事件:在354例老年患者参加的本品和安慰剂对照试验中,总体不良事件基本与本说明书中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件,在安慰剂对照试验中,报告其发生率≥2%,且高于安慰剂组。 老年患者应用SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs后,可出现具有临床意义的低钠血症。该不良事件对老年患者的风险可能更大(见【注意事项】-低钠血症)。 【药物相互作用】详见说明书。 【药物过量】有证据表明,舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5克的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道,但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此,应对任何用药过量给予积极治疗。 药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适(如恶心和呕吐)、心动过速、震颤、激动和头晕。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的解毒剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气,可与导泻剂合用活性碳,可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时,建议进行心脏及生命体征监测。由于舍曲林有较大分布容积,强迫利尿,透析,血液灌注及换血疗法均没有明显意义。 【临床试验】抑郁性障碍 对在参加了为期8周的舍曲林50-200mg/日的开放性试验并治疗有效的抑郁症门诊患者进行了一项研究。将这些患者(N=295)随机分到舍曲林50-200mg/日组或安慰剂组,继续进行44周的双盲试验。舍曲林组患者的复发率与安慰剂组相比显著降低。完成研究的患者的平均给药剂量为70mg/日。 强迫症 在一项长期研究中,入选参加了为期52周的舍曲林50-200mg/日的单盲试验并治疗有效的患者,这些患者符合DSM-III-R中强迫症诊断标准。将这些患者(n=224)随机分到舍曲林或安慰剂组继续治疗28周,观察因病情复发或疗效不佳而脱落的患者比例。在继续治疗的28周期间,舍曲林组因病情复发或疗效不佳脱落的患者比例显著低于安慰剂组。在男性和女性患者中均显示出这一特点。 【药理毒理】详见说明书。 【药代动力学】男性每日口服舍曲林一次50-200mg,舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性,连续用药14天,服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值(Cmax)。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36小时。与终末清除半衰期相一致,每天给药一次,一星期后达稳态浓度,在这过程中有两倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明,舍曲林有较大的分布容积。 舍曲林主要首先通过肝脏代谢,血浆中的主要代谢产物N-去甲基舍曲林的药理活性在体外明显低于舍曲林,约是舍曲林的1/20,没有证据表明其在抗抑郁模型体内有药理活性,它的半衰期是62-104小时。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄,只有少量(<0.2%)舍曲林以原形从尿中排出。 食物对舍曲林片剂的生物利用度无明显的影响。 【贮藏】密封保存。 【包装】铝塑包装,14片/盒。 【有效期】60个月 【批准文号】国药准字H10980141 【生产企业】辉瑞制药有限公司
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