迪皿 盐酸左西替利嗪片 5mg*15片

【药品名称】
 通用名称：盐酸左西替利嗪片
 英文名称：Levocetirizine Dihydrochloride Tablets
 汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Pian
【成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪，化学名称为： R-(-)- 2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
【性状】本品为类白色片。
【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格】5mg
【用法用量】口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。 2～6岁儿童，每日一次，每次半片。
【不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。
【注意事项】
 1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。
 2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
 3.避免与镇静剂同服。
 4.酒后避免使用本品。
 5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年用药】通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。
【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄 碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
【药物过量】本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。
【药理毒理】
1.药理作用：本品为口服选择性组胺H₁受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。
2.毒理研究：遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。
【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。
【包装】铝塑包装，15片/板。
【有效期】18个月
【批准文号】国药准字H20040249
【生产企业】重庆华邦制药有限公司