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【药品名称】 通用名称:盐酸左西替利嗪片 英文名称:Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪,化学名称为: R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。 【性状】本品为类白色片。 【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。 【规格】5mg 【用法用量】口服,成人及6岁以上儿童用量为每日一次,每次一片。 2~6岁儿童,每日一次,每次半片。 【不良反应】本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。 【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。 【注意事项】 1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。 3.避免与镇静剂同服。 4.酒后避免使用本品。 5.肾功能减损患者使用本品适当减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用本品。 【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 【老年用药】通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。 【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄 碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。 【药物过量】本品无特效拮抗剂,严重超量服用本品应立即洗胃。 【药理毒理】 1.药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。 2.毒理研究:遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性: 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。 【药代动力学】口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7~1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表观分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7~8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。 【贮藏】遮光,密封,干燥处保存。 【包装】铝塑包装,15片/板。 【有效期】36个月 【批准文号】国药准字H20040249 【生产企业】重庆华邦制药有限公司
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