丹媚 左炔诺孕酮肠溶片 1.5mg*1片

【药品名称】
 通用名称：左炔诺孕酮肠溶片
 英文名称：Levonorgestrel Enteric-coated Tablets
 汉语拼音：Zuoquenuotong Changrong Pian
【成分】本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。
【性状】 本品为肠溶片。除包衣后显白色或类白色。
【作用类别】本品为口服避孕药类非处方药药品。
【适应症】用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法十五时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。
【规格】1.5mg
【用法用量】 口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。
【不良反应】
1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。
2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。
3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。
本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏,其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1。
表1国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】
【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。
【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。
【禁忌】
1.知或可疑妊娠者禁用。
2.腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。
【注意事项】
1.本品为肠溶片，呕吐率为0.16%（见表1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。
2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。
3. 本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。
4.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
5.本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%，见表2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表2。
表2国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总【注1】
【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本量大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。详见对应的参考文献。
【注2】：“失败率”=实际妊娠数/观察总人数×100%;紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/ 预期妊娠数×100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用Dixon方法计算避孕有效率，WHO(1998)采用Wilcox方法；WHO（2002）采用Trussell方法。
6.本品可能使下次月经提前或延迟。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。
7.服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。
8.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。
9.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。
10.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。
11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童接触不到的地方。
14.如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。
【相互作用】如正在使用其他药品，尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，四环素等药物，可影响本品的避孕效果。
【药理作用】本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装，每板1片，每盒1板。
【有效期】36个月
【执行标准】?国家药品标准YBH03362012
【批准文号】国药准字H20080001
【生产厂家】广州朗圣药业有限公司