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德巴金 丙戊酸钠缓释片(I)
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商品编码:4912

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丙戊酸钠缓释片(I)
批准文号
生产企业
赛诺菲(杭州)制药有限公司
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      • 商品名称:德巴金 丙戊酸钠缓释片(I)
      • 规格:0.5g*30片
      • 生产企业:赛诺菲(杭州)制药有限公司
      • 通用名称:丙戊酸钠缓释片(I)
      • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      • 有效期:36个月
      • 剂型:片剂
      • 批准文号:国药准字H20010595
      • 适应症/功能主治:用于治疗全面性癫痫,以及特殊类型的综合征。亦可用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。请详见说明书。
      • 用法用量:口服。抗癫痫:成人:按体重一日20-30mg/kg,儿童:按体重一日30mg/kg。抗躁狂:成人:初始500mg/日,分2次服用,早晚各一次。一周至1500mg/日。维持剂量在1000mg-2000mg/日。请详见说明书。
      • 不良反应:不良反应发生率按CIOMS频率分级: 很常见:10% 常见:1% 少见:0.1%和<1% 罕见:0.01%和<0.1% 非常罕见:<0.01% 未知:无法根据临床研究精确评估发生率 胃肠道系统 一些病人可出现胃肠系统异常(恶心、上腹痛和腹泻),常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 极罕见(<0.01%):胰腺炎,有时为致死性的报道。(见【注意事项】中内容) 肝胆系统 曾有与剂量无关的严重(有时致命)肝脏功能损伤的少见病例报道。 (见【注意事项】中内容) 先天性与家族性/遗传性异常 致畸风险(见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容)。 中枢神经系统 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例,病情可发展至完全痴呆,且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊:报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡,有时导致一过性昏迷 (脑病) 。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关,终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗 (特别是与苯巴比妥合用) 或丙戊酸盐剂量突然增加后,上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化,此情况无需终止治疗。高氯血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。 (见【注意事项】中内容) 曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应:脱发、体位性震颤和嗜睡等。 偶有共济失调报道,少见 (0.1%且<1%) 。 免疫系统: 罕有红斑狼疮或脉管炎。 血管性水肿、药物疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状 (DRESS) 、过敏反应 代谢/营养系统: 极罕有低钠血症的病例。 罕有非严重性外周水肿的报道。 文献曾有有关Fanconi综合征 (代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸屎、糖尿) 的报道,在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。 曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素,应对患者的体重小心监测。 (见【注意事项】中内容) 抗利尿激素分泌异常综合征 (SIADH) 泌尿生殖系统: 极罕见退尿症和尿失禁报道。个别报道有肾脏损伤的发生。 有停经和月经周期不规则的病例报道。 血液淋巴系统: 偶有与剂量相关的血小板减少的病例报道,偶有纤维蛋白原减少或出血时间增加的病例报道,通常没有相关的临床症状和体征,尤其在使用高剂量时,丙戊酸盐对血小板聚集的第二个阶段具有抑制作用。罕有贫血、红细胞肥大、白细胞减少、全血细胞减少的报道。如果情况许可,可根据血小板水平和癫痫疾病的控制情况对无症状的血小板减少症患者采取减低剂量的处理方式,通常可消除血小板减少症。 骨髓衰竭,包括单纯红细胞再生障碍,粒细胞缺乏症。 皮肤与皮下组织: 常见暂时性的脱发,且与给药剂量相关。 皮肤反应如皮疹曾有发生。极少数报道称一些病人可能会出现中 毒性表皮坏死溶离。Stevens-Johnson综合征及多种红斑。 特殊感觉系统: 罕有可逆性或不可逆性听力丧失的报道。 全身系统: 也有关于头痛的报道。

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