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可必特(吸入用复方异丙托溴铵溶液)

商品规格:2.5ml*10支

批准文号:注册证号H20120544

生产厂家:英国勃林格殷格翰大药厂

用法用量:本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气机给药。以下推荐剂量适用于成人(包括老年人)和12岁以上…

功能主治:本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉…

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请仔细阅读可必特(吸入用复方异丙托溴铵溶液)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】可必特(吸入用复方异丙托溴铵溶液)

【通用名】吸入用复方异丙托溴铵溶液

【适应症】本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人,用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

【包装规格】2.5ml*10支

【用法用量】

本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气机给药。以下推荐剂量适用于成人(包括老年人)和12岁以上的青少年: 急性发作期:大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例1个小瓶治疗剂量不能缓解症状时,可使用2个小瓶药物进行治疗,但病人须尽快看医生或去就近的医院就诊。 维持治疗期:每天3-4次,每次使用1个小瓶即可。

【不良反应】

与其它β受体激动剂药物一样,应用本品常见不良作用包括头疼、眩晕、焦虑、心动过速、骨骼肌的细颤和心悸,尤其是对易感患者。应用β2受体激动剂可导致潜在的严重低血钾。同其它吸入治疗一样,可出现咳嗽、局部刺激感,吸入性气管痉挛较少见。同其它拟β类药物一样,用药后可出现恶心、呕吐、出汗、肌肉无力和肌痛/肌肉痉挛,极少数病例出现舒张压下降,收缩压上升,心律失常,尤其是使用较大剂量药物后。 极少数病例出现皮肤反应或过敏反应,尤其是高敏患者。少数报道使用拟β类药物吸入治疗后出现心理上的改变。最常见的与抗胆碱能药物相关的非呼吸道不良反应为口干和发声困难。散在报道单独使用异丙托溴铵或与肾上腺素能β2受体激动剂同时使用时,雾化溶液进入眼睛后出现眼部并发症(如瞳孔散大,眼内压增高,闭角性青光眼、眼痛)。眼部副作用、胃肠动力障碍和尿潴留仅出现于少数病例,并且可完全恢复正常。

【禁忌】

1、本品禁用于肥厚性梗阻性心肌病、快速型心律失常。 2、对大豆卵磷脂或有关的食品如大豆和花生过敏者禁用本品。 3、这些患者可以使用不含大豆卵磷脂的本品的雾化吸入剂。 4、对阿托品或其衍生物或本品其它成份过敏者禁用

【注意事项】

1、极少病例报道,使用本品后可能会迅速发生过敏反应,如荨麻疹、血管水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿。 2、眼部并发症 当雾化的异丙托溴铵单独或与肾上腺素β2受体激动剂合用雾化剂进入眼睛时,有个别报告出现眼部并发症(如瞳孔散大、眼内压增高、闭角性青光眼、眼痛)。 3、眼睛疼痛或不适,视物模糊、结膜充血和角膜水肿所导致的红眼而视物有光晕或有色成像可能是急性闭角性青光眼的征象。 4、如果出现某些上述症状,应首先使用缩瞳药并立即求助医生。 5、患者应在指导下正确使用本品。

【药物相互作用】

同时使用黄嘌呤衍生物﹑β肾上腺素能类和抗胆碱能类可增加副作用。黄嘌呤衍生物,皮质类固醇和利尿剂可增强由β受体激动剂引起的低钾血症。对有严重气道阻塞的患者要特别重视。低钾血症可增加服用地高辛患者出现心律失常的危险。建议在此种情况时监测血钾水平。同时应用β受体阻滞剂可使支气管扩张效果显著降低。对正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者应慎用β肾上腺素能激动剂,因为β肾上腺素能激动剂作用可因此被增强。吸入卤化羟类麻醉剂如卤烷﹑三氯乙烯和安氟醚可以增加β受体激动剂对心血管作用的易感性。

【药理作用】

"异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的四价铵化合物。临床前试验显示其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用引起的细胞内一磷酸环鸟苷酸的增高。 吸入异丙托溴铵后,其作用只局限于肺部而扩张支气管,它不作用于全身。 已对大鼠和狗进行本药雾化吸入剂的急性毒性试验。异丙托溴铵/沙丁胺醇之比使用技术上可测的最高剂量,即大鼠887/5397微克/公斤体重,狗165/862微克/公斤体重时,未出现全身毒性的征象,本化合物局部耐受性很好。根据受试种属(小鼠、大鼠和狗)计算静脉给予异丙托溴铵的LD50约为12-20 毫克/公斤体重,沙丁胺醇为60-70毫克/公斤体重。 对大鼠和狗分2组进行了合用异丙托溴铵和沙丁胺醇的13周吸入毒性试验。在此试验中,证明心脏为靶器官。对大鼠使用剂量为31.3/183.4到375.5/2188.4微克/公斤体重/天的异丙托溴铵/沙丁胺醇,观察到非剂量依赖性心脏重量增加,但无任何可检测出的组织病理学改变。对狗使用剂量32.3/197.6到129.2/790.4微克/公斤体重/天时,异丙托溴铵/沙丁胺醇可轻度增加心率,使用更高剂量时,可观察到左心室乳头肌出现组织病理学瘢痕和/或纤维化,有时伴有钙化作用。 以上试验中得到的结果是沙丁胺醇β肾上腺素能共知的作用结果。 另一种成分(异丙托溴铵)的毒理学特性已多年为人所知,其具有典型抗胆碱能作用,诸如头部粘膜干燥,瞳孔放大,只出现于犬类的干燥性角膜结膜炎(干眼)和出现于大鼠的声调降低、胃肠道动力受抑制。 已有关于本药两种成分生殖毒性的试验研究,较大剂量沙丁胺醇可引起小鼠腭裂。这种现象已为人所知并可发生于使用其它β肾上腺素能药物时,目前推测此种反应是由于母体皮质类固醇水平增加所致,并被视为与其它种属无关的应激结果。另外,临床前资料表明的沙丁胺醇有致畸可能性的特性已被予以考虑,已限制妇女使用。除了这些发现,对沙丁胺醇和异丙托溴铵试验显示,对胚胎、胎儿和幼畜只有轻微影响,而这些均在母体毒性范围之内。

【批准文号】注册证号H20120544

【生产厂家】英国勃林格殷格翰大药厂

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